奥希替尼用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗

当地时间2020年9月19日，日本国立癌症研究中心东院教授在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）虚拟年会主席论坛I上报告了III期研究的最新结果。表明奥希替尼可作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的辅助治疗，可使中枢神经系统（CNS）疾病复发或死亡风险降低82%。该研究的全文也在线发表在《新英格兰医学杂志》上。

该研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在比较奥希替尼和安慰剂对EGFR基因突变阳性IB~IIIA期患者肿瘤完全切除术后辅助治疗的疗效和安全性的治疗。入组患者将接受奥希替尼或安慰剂治疗 3 年或直至疾病复发。该研究的主要终点是研究者评估的 II 至 IIIA 期患者的无病生存期 (DFS)。次要研究终点包括总生存期 (OS) 和安全性。

在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，该研究结果首次公布。资料显示，在Ⅱ～ⅢA患者人群中，奥希替尼组1年、2年、3年DFS率分别为97。%、90%、80% 和 61%、44%、28% 在安慰剂组中。奥希替尼使疾病复发或死亡风险降低83%（HR=0.17，P<0.0001)。在所有人群（ⅠB～ⅢA）中，Osi 1年替尼组的 2 年和 3 年 DFS 率分别为 97%、89% 和 79%，而安慰剂组分别为 69%、53% 和 41%。复发或死亡。风险降低79%（HR=0.21, P<0.0001)。在本次ESMO虚拟年会上，公布了关于CNS疾病复发数据的研究。数据截至 2020 年 1 月 17 日当日，奥希替尼组和安慰剂组分别有 11% 和 46% 的患者出现疾病复发。在疾病复发的患者中，奥希替尼组以局部复发为主（62%），而安慰剂组在治疗组中出现远处复发（61%）。其中，奥希替尼组中只有 1% 的患者出现 CNS 复发，而安慰剂组为 10%。

在所有人群中，共有45例患者出现CNS DFS事件，其中奥希替尼组6例：CNS复发4例（1%），死亡2例（1%）；安慰剂组39例：CNS复发33例（10%），死亡6例（2%）。在所有人群中，奥希替尼组的中位 CNS DFS 尚未达到，而安慰剂组为 48.2 个月，奥希替尼将 CNS 疾病复发或死亡的风险降低了 82%（HR=0.18，P＜0.0001）；两组3年CNS DFS率分别为98%和82%。估计18个月CNS疾病复发率，奥希替尼组<1%，而安慰剂组为9%，同时中枢神经系统复发的累积发生率，奥希替尼组始终低于安慰剂组。

研究的更新数据表明，局部和远程复发的风险降低，以及CNS DFS的改善。进一步辅助奥希替尼治疗作为肿瘤完全切除后EGFR基因突变阳性的有效且改变实践的治疗策略，为IB~ⅢA期患者提供更多支持。如有需要，请咨询康必星海外医疗医疗顾问：或扫描二维码添加以下微信，我们将竭诚为您服务！点击展开阅读：奥希替尼/奥希替尼()可用于治疗阳性非小细胞肺癌吗？