贝伐珠单抗联合化疗在中国mCRC患者中的疗效和安全性

贝伐单抗在改善全球转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的预后方面发挥着重要且不断发展的作用，并于 2010 年在中国获批。 然而，关于化疗联合贝伐单抗在中国 mCRC 患者中的疗效和安全性的真实世界数据是有限的。中山肿瘤防治中心徐瑞华教授团队在联合国多家医院开展观察性IV期临床研究，评估贝伐珠单抗联合化疗治疗中国mCRC患者的疗效和安全性。相关结果发表在杂志上。

2013 年 9 月至 2016 年 11 月，这项前瞻性、多中心、观察性、非干预性 IV 期临床研究纳入了来自中国 26 个中心的经组织学证实的 mCRC 患者。符合条件的患者接受不同的化疗方案联合贝伐珠单抗治疗。分析意向治疗研究人群的有效性和安全性数据。

共纳入 613 名患者进行安全性分析，并对 611 名患者进行疗效分析。中位年龄为55岁（范围16-85岁），男性384人（62.64%）。在接受评估的 447 名患者中，426 名 (95.30%) 的 ECOG PS 为 0-1。在测试的 169 名患者中，98 名 (57.99%) 患者发现了 KRAS 突变。

接受贝伐珠单抗的患者的中位剂量为 33.23 mg/kg（范围2.73 3288.00)，中位周期为 9 个周期（范围 1- 53). 343名患者（55.95%）接受了一线贝伐珠单抗治疗，270名患者（44.05%）接受了二线贝伐珠单抗治疗。伊立替康 (62.32%)、奥沙利铂 (60.85%) 和卡培他滨 (28.38%)。

常用化疗方案

中位随访时间9.21个月（范围0.03-33.87个月），611名患者中有280人（45.83%）死亡在随访结束时。总体人群的中位 OS 为 18.00 个月（95% CI，16.99-20.07)，中位无进展生存期（PFS） 10.05 个月（95% CI，9.20-11.37)。ORR 为 21.00%，DCR 为 89.40%。

操作系统和 PFS

接受一线治疗的患者的中位 OS 与接受二线治疗的患者相似，18.00 个月（17.08−21.82) 和1 7.45个月（14.72−20.07)。接受一线治疗的患者的中位PFS长于接受二线治疗的患者治疗（11.04 个月 vs. 8.74 个月）。接受一线治疗的患者也有更高的 ORR（27.08% vs 13.45%）一线治疗二线治疗和二线治疗的DCR分别为92.78%和85.20%。

疗效评价

在亚组分析中，未观察到年龄、KRAS 突变状态、原发肿瘤位置、原发肿瘤切除和不同化疗方案之间的显着差异。然而，根据转移状态、治疗时间和血压升高，观察到存活率的差异。转移性转移患者的中位 PFS 短于同时转移患者（9.20 个月 vs. 10.97 个月；P = 0.044)。治疗时间越长，生存率越高，以8周为截止时间，接受>8周治疗的患者与接受≤8周治疗的患者相比，中位OS​​有显着改善（19.@ >15 个月对比 17.81 个月；p

亚组分析

出血（6例）、蛋白尿（3例）、胃肠道穿孔（2例）、静脉血栓（1例）。31 例 (5.@ >06%) 患者因 AE 停药。76 名患者 (12.40%) 进行了剂量调整。

不良反应

总之，这项观察性 IV 期试验扩展了我们在中国人群中使用贝伐珠单抗的经验，并提供了其整体疗效和安全性的良好指标。贝伐珠单抗联合化疗改善了中国mCRC患者的预后，且安全可控。

原始来源：

Wang F, Dai G, Deng Y, Tang Y, Wang W, Niu Z, Bi F, Zhu L, Guo Z, Yan J, Hu B, Tao M, Yang S, S, Wen L, Xu R. 和在与：A，，，非IV。中国杂志。2021;33(4):490-499. doi: 10./j.issn.1000-9604.2021.04.@ >06.