歌礼胶质母细胞瘤：复发率较高、市场空间广阔(组图)

2021年7月22日上市前，嘉莱特药业-B（.HK）宣布重磅消息：口服联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）III期患者临床试验获中国国家医药产品部批准管理局（“中国国家药品监督管理局”）。

它是一种候选药物，每天口服一次以抑制肿瘤脂质代谢。该试验是国内首个达到III期的临床试验。作为行业领导者，高力制药填补了胶质母细胞瘤治疗临床研究的空白。

复发性胶质母细胞瘤：复发率高，市场空间广阔

根据已发表的数据，胶质母细胞瘤（GBM）作为最常见和致命的原发性脑肿瘤，在中国的年发病率很高。GBM 占胶质瘤的 46.1%，每 100,000 人中大约 2.85-4.56 人每年患有这种疾病。根据这一估计，每年报告大约 40,000-6.40,000 例新的 GBM 病例。同样，美国GBM的年发病率也很高。GBM 占胶质瘤的 56.6%，每年每 100,000 人中约有 3.21 例。

更重要的是，GBM的复发率极高。超过 90% 的 GBM 患者在手术、放疗和化疗后会复发。此外，患者在接受放疗和化疗后没有标准的护理。这表明，为了填补未满足的医疗需求的巨大缺口，迫切需要寻找可以治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）的药物。

联合贝伐单抗：提高总体缓解率，延长生存时间

目前国内用于治疗rGBM的药物只有2020年9月批准的贝伐单抗。试验数据显示，经贝伐单抗治疗后，rGBM患者的生存时间得到改善，中位无进展生存时间为3个月。为了进一步提高rGBM患者的生存时间，根据GBM中脂肪酸合酶过度表达的机制，格瑞药业开发了一种强效安全的选择性脂肪酸合酶口服小分子抑制剂（外代号TVB-2640）。

昨天的公告显示，加利制药联合贝伐珠单抗治疗rGBM的III期临床试验获得批准，这将为rGBM患者带来希望。III期临床试验将在中国开展随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。计划招募约180名患者，并以1:1的比例随机分配一项对照试验，以评估rGBM患者的风险。进展生存期、总生存期和安全性。

众所周知，II期临床试验的良好反馈是III期获批的重要推力。该疗法联合贝伐珠单抗在II期临床试验中显示出令人满意的结果。资料显示，联合贝伐珠单抗的总缓解率高达65%，其中完全缓解率为20%，部分缓解率为45%。不仅如此，联合治疗还体现了良好的安全性和耐受性。

更重要的是，贝伐珠单抗联合治疗可以显着提高rGBM患者的无进展生存时间。在联合治疗的 II 期临床试验中，观察到的 6 个月无进展生存率为 47%。与试验中贝伐珠单抗的历史数据相比，单药治疗6个月无进展生存的历史数据仅为16%，统计结果的P值为0.01，因此具有统计学意义。

联合治疗正反馈，加速从1扩展到更多

III期临床试验的获批是嘉来制药在肿瘤领域的一个重要里程碑，也激发了研发团队对组合药物进行更多研究。据研究组组长李文斌教授介绍，作为一种靶向抑制肿瘤脂质代谢的药物，口服给药有望成为治疗rGBM等恶性肿瘤的有效方法。因此，其他肿瘤适应症的临床开发尤为重要。

对此，格瑞药业优秀的研发团队正在加速从一个到多个口服适应症的拓展，并积极推进口服小分子PD-L1抑制剂的研发。美国和英国分别对136名接受单药或联合紫杉类治疗的晚期肿瘤患者的I期临床试验数据显示，在晚期实体瘤中，尤其是KRAS突变的肺癌、卵巢癌和乳腺癌患者，显示有针对性地激活脂肪酸合成酶，安全性好，药代动力学好，反应良好。此外，美国正在进行多项临床试验，包括针对具有KRAS突变的非小细胞肺癌和乳腺癌的临床试验。

PD-1/PD-L1单克隆抗体药物取得了巨大的成功，但口服免疫治疗药物的时代即将到来。开发的口服小分子PD-L1抑制剂具有独特的机制：有效诱导PD-L1二聚化和内吞作用，阻断PD-1/PD-L1信号通路。抑制肿瘤脂质代谢的联合用药有望成为所有口服联合用药治疗肿瘤的最佳选择。

结束语

联合贝伐单抗III期临床试验获批，昨日高力制药公告中的重磅消息意义重大。它不仅为临床研究贡献了宝贵的数据，也为复发性胶质母细胞瘤患者带来了福音。作为同类中第一个抑制肿瘤脂质代谢的候选药物，它不仅在复发性胶质母细胞瘤的治疗中显示出显着的效果，而且还将在更多的联合药物治疗中展现出它的辉煌。

因此，根据领先的例子，格瑞药业将努力从一个到多个，开发更多的联合药物疗法，以延长癌症患者的生存时间。同时，这也凸显了加莱特制药强大的研发能力。笔者认为，按照目前的情况，联合贝伐单抗进展顺利，可在近期实现商业化，将为公司带来可观的现金流，值得投资者持续关注。