华东医药获中国关键性单臂临床试验临床试验患者受理(图)

时间：2021.12.23作者： 浏览次数：359

本报记者张敏

5月27日，华东医药发布公告称，公司与美国申报的生物制品（MIRV，sine）1类新药（MIRV，sine）的另一项临床试验申请获国家食品药品监督管理总局受理。药物管理。接受的是中国的一项关键单臂临床试验。患者的选择标准包括具有高 FRα 表达的铂耐药卵巢，之前接受过多达 3 种治疗方案，并且接受过至少一种含贝伐单抗的治疗。癌症患者。此前，首个临床试验申请于2021年3月30日获批，包括一项国际多中心III期研究和一项评估中国成人患者安全性、耐受性和药代动力学的I期研究。

据华东医药介绍，今年5月已完成一项全球重点单臂研究的入组，预计2022年第一季度在美国提交上市申请。中心随机对照III期研究，正在开发多种联合疗法，包括贝伐单抗、卡铂等，可进一步提高卵巢癌的缓解率。海外临床研发的顺利进行，也为华东医药在中国开展临床试验奠定了良好的安全基础。

2020年10月20日，华东医药与美国药业公司达成独家临床开发和商业化协议，获得美国临床III期产品在大中华区的独家临床开发和商业化权。作为全球首个在研 FRα 阳性卵巢癌 ADC 药物，将进一步拓展华东医药在研产品线，同时在竞争激烈的 ADC 赛道上创造差异化优势。

在全面创新转型战略指引下，华东医药已在抗肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心治疗领域布局全球首个创新药物（in-）。面对国内创新药热门靶点的激烈竞争，华东医药将继续关注未来重大疾病临床治疗需求未得到满足的潜在大量细分，提高药物可及性，创造差异化公司产品线优化竞争优势。

(编辑田东)