欧盟委员会健康2021年1月13日讯患者一线维持治疗

香港健康报2021年1月13日：近日，欧盟委员会（EC）批准了一种靶向抗癌药物（奥拉帕利片），用于治疗携带种系BRCA突变的转移性胰腺癌患者的一线维持治疗，特别是：在一线化疗方案中接受含铂化疗至少 16 周后没有进展的具有生殖系/2 突变的转移性胰腺癌成年患者。

值得一提的是，它是唯一获批用于治疗生殖系 BRCA 突变转移性胰腺癌的 PARP 抑制剂。在美国，它于 2019 年 12 月被 FDA 批准为成年种系 BRCA 突变转移性胰腺癌患者的一线维持治疗。除美国、欧盟和其他几个国家外，其他司法管辖区的监管审查正在进行中。

它是世界上第一个上市的PARP抑制剂，可用于治疗4种癌症，包括：卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌。该药物是首创的口服聚 ADP 核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂。已获批7个治疗适应症，其中4个为卵巢癌，2个为卵巢癌的一线维持治疗。具体：（1)BRCA 突变晚期卵巢癌成年患者的一线维持治疗；（2)结合贝伐珠单抗一线维持治疗用于同源重组缺陷（HRD）阳性成年患者晚期卵巢癌；(3)成年复发性卵巢癌患者的维持治疗；(4) 晚期生殖系 BRCA 突变卵巢癌成年患者；（5)生殖系BRCA突变、HER2阴性（HER2-）转移性乳腺癌成年患者的治疗；（6)生殖系BRCA突变和转移性胰腺癌成年患者的一线维持治疗；（ 7)接受新激素疗法后治疗进展，携带同源重组修复基因突变（HRRm），转移性去势抵抗性前列腺癌患者（）。

这一最新批准是基于 POLO 试验的 III 期结果。相关数据已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。试验表明，与安慰剂相比，作为一线维持治疗，种系BRCA突变转移性胰腺癌患者的无进展生存期几乎翻了一番（中位PFS：7.4个月vs3. 8 个月），疾病进展或死亡的风险显着降低了 47%。在该试验中，安全性和耐受性与之前的试验一致。

香港健康科学：

胰腺癌是一种致命的癌症，医疗需求未得到满足。胰腺癌是世界上第 11 位最常见的癌症类型，也是全球癌症死亡的第七大原因。在最常见的癌症中，它的存活率最差。在每个国家，诊断后的 5 年生存率仅为个位数（2-9%）。胰腺癌的早期诊断非常困难。患者通常无症状，直到疾病进展到晚期才会出现症状。大约 80% 的患者被诊断为转移期，这些患者的平均生存时间不到一年。

在过去的几十年里，胰腺癌的诊断和治疗进展甚微。目前的治疗方法主要是手术（仅适用于 10-20% 的患者）、化疗和放疗，突出了对更有效治疗方案的关键未满足需求。在全球范围内，2018 年确认了大约 460,000 例新病例，种系 BRCA 突变胰腺癌占所有病例的 5-7%。

产品名称：

药品名称：

中文名：奥拉帕利

2014年12月，获美国FDA批准上市，成为全球首个获批的PARP抑制剂。它是首创的口服 PARP 抑制剂，可利用 DNA 修复途径中的缺陷优先杀死癌细胞。这种作用模式使其有可能治疗各种具有 DNA 修复缺陷的肿瘤。PARP 与多种肿瘤类型有关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。

香港健康温馨提示：基于POLO结果，今天的批准为临床医生提供了一个重要的一线维持治疗选择。对于转移性胰腺癌中存在种系 BRCA 突变的患者，治疗进展几乎翻了一番。转移性胰腺癌患者长期以来一直在等待为他们的毁灭性疾病找到新的治疗方法。