2021年阿特珠单抗联合贝伐珠单抗评分为1级肝细胞癌

2021 年 9 月 6 日，医学在线杂志发表了在 2021 年国际肝癌协会会议期间提交的 III 期试验的探索性亚组分析结果。抗联合贝伐单抗（“T+A”联合疗法）在白蛋白-胆红素（ALBI）评分为 1 级的肝细胞癌（HCC）患者中的有效性和安全性。

此前，2020年5月30日，美国FDA批准PD-L1免疫抑制剂联合贝伐珠单抗用于既往未接受全身治疗的不可切除肝细胞癌患者。

2020年10月28日，国家食品药品监督管理局（NMPA）批准创新肿瘤免疫药物联合贝伐珠单抗用于既往未接受全身治疗的不可切除肝细胞癌患者的治疗。

是一种单克隆抗体，可与 PD-L1 结合并阻断其与 PD-1 受体的相互作用。通过抑制PD-L1，它可以激活T细胞来破坏肿瘤细胞。

商品名称：（特价山气）

通用名称：（阿特珠单抗/阿特珠单抗）

在美国首次获批：2016 年 5 月

中国首次获批：2020年2月

获批适应症：三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌（中国）、小细胞肺癌（中国）、肝癌（中国）

肝癌推荐剂量：每次，每3周静脉注射一次，每次60分钟以上，然后在同一天15mg/kg贝伐单抗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

贝伐珠单抗是一种单克隆抗体，与VEGF结合，阻止VEGF与内皮细胞表面受体相互作用，从而抑制内皮细胞增殖和新血管形成，导致肿瘤组织血氧供应不足，延缓肿瘤生长和转移，并且最终起到抗肿瘤作用。

商品名称：（阿瓦斯汀）

通用名称：（贝伐单抗）

目标：VEGF

在美国首次获批：2004

中国首次获批：2015年

获批适应症：结直肠癌（中国）、肾癌、卵巢癌、肺癌（中国）、肝癌（中国）

肝癌推荐剂量：贝伐珠单抗15mg/kg，联合阿特珠单抗，每3周静脉注射一次，每次60分钟以上。

临床资料

这是一项全球 III 期、多中心、开放研究，探索性分析和评估基线白蛋白 - 胆红素 (ALBI) 评分对接受阿特珠单抗联合贝伐单抗或索拉非尼治疗的患者可能的预后影响。所有入组患者均以 2:1 的比例随机分配接受 联合贝伐珠单抗方案或单药索拉非尼治疗。

ALBI评分模型，其计算公式为：ALBI评分=(胆红素×0.66）+(−0.085×白蛋白)，其中胆红素的单位为μmol/ L 和白蛋白是 g/L。

根据ALBI评分，患者预后不同可分为3级：ALBI 1级（≤-2.60），2级（-2.60～-1.39）和 3(>−1.39）。评分越低，患者肝功能越好。

ALBI评分模型的应用价值不亚于CP评分。可进一步将-Pugh A级肝癌患者分为不同的亚组，从而更清晰地反映患者的预后；这项研究考虑了肝癌的高、中和高水平。低发区病因不同，纳入病例数多，因此结果普遍适用于肝癌患者。

在本次探索性分析中，阿特珠单抗联合贝伐珠单抗组共有 191 名（1 级）、72 名（2a 级）和 72 名（2b 级）患者；索拉非尼组分别有87例（1级）、37例（2a级）和71例（2b级）。

总生存期（OS）分析结果如下：

当中位随访时间为15.6个月时，在ALBI 1级HCC患者中，联合贝伐珠单抗VS索拉非尼的中位OS不可评估（NE）VS 15.4个月。

在 ALBI 2 级 HCC 患者中，中位 OS 为 11.7 个月 vs 12.2 个月。

对 ALBI 2 级 HCC 患者的进一步分析显示：

在改良 ALBI()2a HCC 患者中，中位 OS 为 14.1 个月 vs 12.4 个月；

在 2b 级 HCC 患者中，中位 OS 为 10.5 个月 vs 10.4 个月。

无进展生存期（PFS）分析结果如下：

在 ALBI 1 级 HCC 患者中， 联合贝伐珠单抗 VS 索拉非尼的中位 PFS 为 8.8 个月 VS 4.4 个月。

在 ALBI 2 级 HCC 患者中，中位 PFS 为 5.6 个月 VS 4.2 个月。在 2a 级 HCC 患者中，中位 PFS 为 5.6 个月 VS 4.7 个月；在 2b 级 HCC 患者中，中位 PFS 为 6.5 个月 VS 4.2 个月。

客观反应率（ORR）分析结果如下：

在 1 级 HCC 患者中， 联合贝伐珠单抗 VS 索拉非尼的 ORR 为 32% VS 6%，2a 级 HCC 患者为 30% VS 11%，2b 级 HCC 患者为 25% VS 23%。

疾病控制率（DCR）分析结果如下：

在1级HCC患者中，联合贝伐珠单抗VS索拉非尼的DCR为78% VS 59%，2a级HCC患者为73% VS 53%，2b级HCC患者中位数为65% VS 48%。

其他结果显示，在意向治疗患者人群中，联合贝伐珠单抗（n=336） VS 索拉非尼（n=165））的肝功能中位时间为10.2 个月 VS 8.6 个月。

安全

在1级HCC患者中，联合贝伐珠单抗VS索拉非尼组严重不良反应发生率为42% vs 27%，治疗相关严重不良反应发生率为22% vs 12%。

在 2a 级 HCC 患者中，严重不良反应的发生率为 54% VS 32%；治疗相关严重不良反应的发生率为 17% VS 14%。

在 2b 级 HCC 患者中，严重不良反应的发生率为 62% VS 45%；治疗相关严重不良反应的发生率为 33% VS 26%。

综上所述

根据该试验的III期探索性亚组分析结果，与索拉非尼相比，联合贝伐珠单抗在白蛋白-胆红素1级肝癌患者中取得了更好的总生存获益。而且，无论等级如何，联合贝伐珠单抗的安全性和耐受性都与每种药物的已知安全性和潜在疾病一致。

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