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阿斯利康（）宣布，FDA 已接受其奥西替尼补充新药申请（sNDA），并授予已接受完整肿瘤切除的早期（IB、II 和 IIIA）表皮生长因子的优先审评资格。体细胞突变()非小细胞肺癌()患者的辅助治疗，日期。
阿斯利康提交的 sNDA 是基于一项 III 期研究的结果，该研究表明，与安慰剂组相比，奥希替尼辅助治疗组中出现复发或死亡的患者更少（11% 对 46%）。在疾病复发的患者中，奥希替尼组 38% 的患者出现转移性复发，而安慰剂组为 61%。奥希替尼可显着降低82%的中枢神经系统复发或死亡风险（HR0.18）。两组均未达到中位中枢神经系统无病生存期（CNS DFS）。
此外，尸检分析显示，在过去其他部位未复发的患者中，接受奥希替尼治疗的患者在 18 个月时脑部疾病复发的估计概率低于 1%，而在安慰剂组。%。该研究的主要终点是 II 期和 IIIA 期患者的无病生存期。辅助奥希替尼治疗可将疾病复发或死亡的风险降低 83%（HR 0.17）.
本研究中显示的奥希替尼的安全性和耐受性与先前关于转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌的研究结果一致。根据研究人员的评估，奥希替尼组中由任何原因引起的 3 级或以上不良事件的发生率为 10%，而安慰剂组为 3%。
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