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原发性胆汁性胆管炎是一种罕见的肝脏疾病,主要由胆管(其功能是将胆汁运输出肝脏)的自身免疫破坏引起,导致胆汁淤积。胆管炎是一种主要发生于女性的疾病,40岁以上女性发病率约为千分之一。在美国,原发性胆管炎是女性肝移植的主要原因。在欧洲,这种疾病约占胆汁淤积引起的肝移植病例的一半,约占所有肝移植病例的6%。
Intercept是一家美国生物制药公司,专注于开发和商业化治疗慢性肝病的创新疗法。公司的主要候选药物OCA是一种法呢基X受体(FXR)激动剂,目前正在开发用于治疗多种慢性肝病,包括原发性胆汁性肝硬化(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、原发性硬化性胆管炎(PSC)和胆道闭锁。此前,美国食品和药物管理局已授予亚奥理事会治疗肝纤维化NASH的突破性药物资格、治疗PBC的快速通道地位以及治疗PBC和PSC的孤儿药物地位。拦截在日本、中国和韩国之外拥有亚奥理事会的全球力量;在日本、中国和韩国,拦截已将亚奥理事会授权给日本住友制药。
随着美国食品和药物管理局的批准,奥卡立瓦成为近20年来第一个被批准用于治疗PBC的新药。拦截计划在未来7-10天内将其产品推向市场。业内人士对奥卡立瓦的商业前景非常乐观。尽管PBC是奥卡立瓦批准的第一个适应症,但一些分析师表示,奥卡立瓦未来将继续被批准用于其他适应症,包括脂肪肝,这可能会打开一个价值数十亿美元的更大市场。此前,DE行业知名研究机构EvaluatePharma发布报告预测,2021年Ocaliva的销售额将高达30亿美元。详情请咨询4000-980-586
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