未来两三年能否顺利上市两三款新药回复时间2019年11月27日

未来两三年，能否有两三个新药成功上市，让公司的新药不爆，对公司至关重要。

公司目前在研产品30余款，其中13款已进入临床研究。公司第二个肺癌靶向创新药恩沙替尼于2019年2月被纳入优先审评，预计2019年底或2020年初获批上市，成为国内首个国产创新药这个领域。

管道的时间阶段

其中，盐酸恩沙替尼全球多中心III期、BPI-、肾癌III期、肺癌III期、伊克替尼术后辅助治疗等多项注册临床研究按计划开展，联合项目MRX- 2843项目、BPI项目、BPI项目陆续收到临床试验通知。

秘书长回复时间：2019年11月27日

产品一：——贝伐单抗专利保护期临近，国产生物类似药即将上市

贝伐单抗（商品名）是一种抑制血管内皮生长因子的单克隆抗体，用于治疗各种转移性癌症。是具有代表性的抗肿瘤血管生成药物，由罗氏公司研制，全球首创，可广泛用作多种肿瘤的抗血管生成药物，广泛用于治疗多种恶性肿瘤，如转移性肿瘤。大肠癌、非小细胞肺癌、脑胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等，并已成为上述恶性肿瘤治疗指南的全球推荐标准方案。同时，由于其独特的作用机制，贝伐珠单抗不仅可以与化疗药物联合使用以提高疗效，

2004年贝伐单抗在美国上市后，成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础药物。据统计，2017年全球销售额约为70亿美元，折合人民币490亿元。贝伐单抗于2010年来到中国，虽然疗效肯定，但其高昂的价格限制了中国患者的可及性。2017年中国样本医院销售额突破5亿元，终端销售额约15亿元，预计仅覆盖3万多名癌症患者。随着专利保护期（2019年）的临近，国产生物类似药即将上市，进口贝伐单抗将在2017年底通过谈判进入国家医保目录，降价63%。国内已申报贝伐珠单抗制剂的企业有20余家，其中贝达制药等7家企业已进入III期临床试验。公司产品预计在2020-2021年期间上市。

产品二：预计2021年上市，成为全球首个有效治疗湿性AMD的口服药物。业内普遍认为，这将是公司明年的重磅产品

它是目前世界上唯一正在进行临床试验的口服药物，有望成功治疗湿性黄斑变性。眼底病临床试验结果显示出巨大潜力，颠覆眼底病领域的可能性非常大。同时也适用于多种眼科疾病。已进入临床III期末期，前景十分看好（有机构预计销售规模将超过100亿）。

如果研发成功，将成为全球首个有效治疗湿性AMD的口服药物，具有巨大的社会和学术价值。

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是全球 50 岁及以上人群失明的最常见原因。10%的AMD是新生血管渗漏（即湿性），但由它引起的失明占90%。直接抑制血管内皮生长因子/血小板生长因子（VEGF/PDGF）的药物可以治疗湿性AMD。

目前，有四种新型抗VEGF药物已广泛应用于临床，并显示出良好的治疗效果。但是，这些药物的共同点之一是，都是通过眼底注射给药的生物药物，运输、储存和使用非常不方便。, 并且患者需要每月或每两个月进行一次玻璃体内注射；同时，这些药物的价格非常昂贵，患者每年需要花费约10万元。这两个特点严重限制了它们的适用范围，我国大部分患者无法使用或负担不起。

相关临床试验总结

目前进展迅速的主要迹象包括：

1）晚期肾癌，目前已完成临床III期入组。

2）联合注射液()治疗既往未治疗的局部晚期或转移性黏膜黑色素瘤，已获通知临床试验。

3）湿性年龄相关性黄斑变性 (w-AMD) 已进入临床 II 期。

产品三：盐酸恩沙替尼预计2019年底上市

在 10 月 10 日的行业会议上，公司董事长丁烈明公开表示：“大家都很关心第二个埃克替尼什么时候问世。我们的第二个靶向药物恩沙替尼已经进入最后批准阶段。应该会在春节前后上市，期待第二款靶向药与大家见面。” 近期斗鱼股价的大涨与恩沙替尼的上市预期有很大关系。那么，恩沙替尼能为贝达带来多少利润呢？

恩沙替尼将成为贝达制药的首个全球新药，预计海外销售额将达到3亿美元。目前，国内自主创新药在美国的临床试验较多，但进入临床III期的只有4个品种，分别是：-Long的、 的，以及百济神州的BGB-3111和康宏药业的康柏西普。

中国每年新增ALK阳性肺癌患者4万，恩沙替尼总峰值超过30亿元。【根据中国晚期原发性肺癌诊疗专家共识（2016版），中国患者ALK阳性比例约为3-11%。根据国家癌症登记处处长陈万清教授的统计和预测，预计2015年中国将新增73.30,000例肺癌病例。根据上述流行病学数据，我国每年新增ALK阳性肺癌患者约4万人（取中位数）。】

恩沙替尼上市后，增长速度将超出市场预期，首个完整销售年有望实现300-5亿的销售额。

恩沙替尼销售额计算（亿元）

资料来源：ina, 2015

ALK-TKI国内没有其他公司达到III期临床试验，竞争格局相对较好。复星医药旗下的弗里替尼目前在中国进展迅速，已进入临床II期，暂时还没有其他公司达到临床III期。

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恩沙替尼作用机制图

财务数据

1：基本财务数据：2019年前三季度，公司实现营业收入12.43亿元，同比增长34.05%；实现归属于母公司的净利润1.991亿元，同比增长34.37%；扣除1.后净利润810亿元，同比增长42.87%；经营现金流3.89亿元，同比增长71.06%。业绩增长主要得益于公司核心产品埃克替尼的持续增长。

2017年伊克替尼开始纳入部分地区医保目录。2019年8月，伊克替尼作为常规纳入产品列入《2019年版国家医保目录》，不再需要参加价格谈判。

从上表数据可以看出，2017年部分地区进入医保后，量价交换并不明显。同时，净利润率已严重触底，业绩增速将放缓。

【预估】：公司单品埃克替尼业绩有望在未来4年内达到最高营业额25亿（专利保护期至2023年）。如果保持不低于16%的净利润率，净利润将达到4亿元左右，接近进入医保前的净利润。

2：公司研发支出近年位居A股上市公司前列

2019年6月26日董事会秘书：2016年公司研发投入1.62亿元，研发支出资本化占比0.11%；2017年研发投入3.80亿元，资本金占比46.74%；2018年研发投入5.900亿元，资本金占比48.53%。（2019年九季报显示，公司研发总支出达8亿多，研发货币化率占比超过55%）

【注：二期研发费用只能计入费用，必须计入当年费用；只有三期临床费用才能资本化为公司无形资产。如果上市成功，将在专利期内每年进行分配。一次性累积。】

研发费用中极高的比例比这更接近，预示着新药即将上市。因此，市场普遍认为，未来两三年内每年都会推出一款新产品。正是这一点，导致各种资金纷纷追逐贝达药业。

但谁能确定研发货币化成本的高比例不是我的？如果未来的产品不能预期上市，预期未来的费用会很高。如果项目失败，公司将面临商誉一次性减少的风险。另外，从过去4年的净利润和研发费用加起来看，数据一直在400-5亿之间。可能有人猜测，该公司利用研发货币化来调整企业利润【恒瑞医药研发货币化多年来一直为零，同时美国上市公司要求将所有研发支出设计为费用，不能货币化】。但到目前为止，

估值与风险

假设恩沙替尼预计明年和次年上市，随着2023年埃克替尼专利保护期满和全球推广，公司可能迎来相对业绩拐点，到2025年可能实现50亿营收（未来 6 年）。

若2023年某一年营业额为30亿，净利润为4.8亿（按16%的净利润率计算）；市盈率80倍，对应380亿市值。那么，高风险价格预计为95元，低风险区间为216亿市盈率的45倍，市值在54元左右。

公司隐藏的风险和缺陷

1：研发费用货币化率过高，未来无法成功上市的项目将面临商誉降低的风险；

2：市场竞争风险，“4+7”批量采购试点开始实施，埃克替尼市场竞争压力加大，强劲的市场需求吸引更多企业进入或加大该领域投资