中国贝伐珠单抗在中国的临床试验中的应用

全文索引

(1） 珠单抗原研究药物

(2）贝伐珠单抗相关临床试验

(3）贝伐单抗在中国的销售

(4）进入医保后贝伐单抗的销售

(5）中国市场规模

(6）竞争格局和价格比较

(7）6家申请贝伐单抗生物类似药的公司

(8）贝伐单抗集中采购规模测算

(9） () 估值、收入和费用预测

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(1） 珠单抗原研究药物

贝伐珠单抗单抗原研究药物于2004年2月获FDA批准在美国上市，联合以氟尿嘧啶为基础的化疗药物用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）的初始治疗，目前批准的有7种适应症，除mCRC外，还包括非鳞状非小细胞肺癌()、乳腺癌、卵巢癌、肾癌、恶性胶质瘤和肝癌。

中国商品名为阿瓦斯汀，2010年获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准用于治疗转移性结直肠癌，2015年获批用于晚期、转移性或复发性癌症。性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

虽然目前贝伐单抗在国内只被正式批准用于两个适应症，但实际上临床需求巨大，并且存在过度适应症的常见案例，可以从各种临床治疗指南中获取。推荐使用贝伐珠单抗治疗。

生物仿制药一旦获得批准，将享受与原始研究相同的医疗保险。出于商业考虑，如果在中国开展临床试验，贝伐单抗的其他适应症可能会“搭便车”。我们预计美国阿瓦斯汀批准的其他适应症不会在中国上市获得临床批准。

不过，目前有很多相关的临床试验正在进行中，其中包括原研安伐汀或生物类似药与PD-1/PD-L1联合用于肝癌等适应症的扩展，这将有助于PD-L1的新药物销售，因此生物仿制药的适应症外推需要额外的研究。因此，从正在进行的临床试验来看，我们可以预期未来肝癌适应症将在中国获批，从而扩大贝伐单抗的潜在患者人群。贝伐单抗的销售高峰尚未到来。未来随着肝癌适应症的获批和医保的准入，将继续增长。

(2）贝伐珠单抗相关临床试验

(3）贝伐单抗在中国的销售

根据弗若斯特沙利文的数据，阿瓦斯汀销售额从2014年的11亿元增长到2017年的17亿元。2019年PDB在样本医院的销售额为15亿元，真实全国销售额超过30亿元。根据PDB的增速，我们预计2019年阿瓦斯汀的销售额约为46亿。

(4）进入医保后贝伐单抗的销售

阿瓦斯汀2017年进入全国医保谈判后，价格从5176元/1998年降到1998元，患者只需自费20-30%。患者支付能力提高后，销售额出现了爆发式增长。 PDB数据显示，4Q17销售额同比增长225%，显示出此前受支付能力制约的巨大临床需求。随着3Q18新适应症的获批和医保的进入，销量持续快速增长。我们估计当前销售中 40% 的适应症将来自 mCRC，40% 将来自。

(5）中国市场规模

Sali 预测，2023 年贝伐珠单抗生物类似药的市场规模约为 64 亿元，到 2030 年市场规模将达到 99 亿元，分别增长 344% 和 6%。

(6）竞争格局和价格比较

贝伐单抗在中国的专利已于2018年到期，因此目前有近20家制药公司生产贝伐单抗生物类似药。 2019年12月，齐鲁药业贝伐单抗产品（商品名：Amko）获批上市，成为首个国产贝伐单抗生物类似药。

2020年6月，纳入优先审评审批的信达生物贝伐单抗（商品名：大友通）也获批上市，成为第二个获批的国产贝伐单抗。类似药。

从潜在竞争的角度来看，市场上贝伐珠单抗注射液的价格仍面临一定压力。目前中国市场上有罗氏、齐鲁和信达生物三个贝伐单抗。罗氏的原始研究于 2010 年以商品名 上市。 2017年全国医保谈判后，价格从原来的5176元/元跌至1998元。此后价格缓慢回落，2018、2019年为1934元/瓶。

齐鲁的贝伐珠单抗生物类似药上市后价格为1266元，慢慢跌至目前的1198元，罗氏的价格也相应调整为1500元。 6月信达贝伐单抗上市后，价格也跟随齐鲁，7月陕西网上价格为1188元/瓶。生物仿制药基本都是原价的80%。

中国贝伐珠单抗价格对比

贝伐单抗在美国的价格比较

在美国，原研安伐汀()2017年1月均价为73.73 USD/10mg，即5160元/，2019年上涨10%至8< @1.18 USD，生物仿制药定价分别为原研价的76%和86%，与中国相似。安进于2019年上市，价格比原研批发价（WAC）低15%，辉瑞比原研低23%。

中国贝伐单抗市场的潜在竞争更加激烈。目前有6家企业已申报生产。从进入CDE审查中心之时起，恒瑞和绿叶是4月份最先提交的。 , 但目前处于数据发布阶段；海正/Beta和将于6月提交；东洋制药和复宏汉霖将根据新药注册管理规定9月提交。

我们预计这六家公司的审批时间应该差不多，2021年年中左右，这也意味着医保局将迎来更多生​​物类似药集中采购的参与者，进入集中采购的可能性。很高。此外，还有SB8、东阳药业、正大天晴、嘉禾生物等十余家公司向三星生物/SBio提交临床申请并获得临床批件，这些公司处于第一梯队公司还有一定的时间差距。

(7）6家申请贝伐单抗生物类似药的公司

(8）贝伐单抗集中采购规模测算

贝伐珠单抗已形成“1个原创+2个仿制”的三大药企竞争格局。此外，还有 6 种贝伐单抗生物仿制药正在审查中。预计2021年上市，伐珠单抗有一定机会进入国家收藏目录。我们根据第三次国家集中采购规则估算了2021年贝伐珠单抗的征收总量，并计算了每个中标人贝伐单抗的平均征收量。

我们估计 2019 年贝伐单抗在医院中的使用量约为 3.200 万。根据集中采购规则，中标企业数量不同，每个中标人平均采集贝伐珠单抗数量不同：

如果选择两家药企，占采购量的60%，则每家药企的平均集中采购量为96.20,000；

如果选择3家药企，占采购量的70%，则每家药企的平均集中采购量为74.80,000；

如果选择4家或更多药企，他们将占采购量的80%，每家药企的平均购买量将低于64.10,000。

我们的计算基于以下数据和假设：

国内贝伐珠单抗生物药平均售价约为1200元/个。贝伐单抗集中采购的降价很可能会在国内厂商之间展开竞争。中标价比现价低20-30%。 ;

贝伐单抗在医院的销售额约占全国销售额的70%。预计2021年贝伐珠单抗国内销量将增长20%；

我们认为，如果超过4家企业进入集中采购的情况，概率会更高。如果降价30%，那么每个中标者的销售额将是5.4亿元。

贝伐珠单抗集中采购金额估算与计算

(9） () 估值、收入和费用预测

预计集中采购价格将继续下降20-30%，但不会达到化学药下降的程度，因为

1）生物药的生产成本高于化学药

2）厂家申报产能不足以替代原安万廷

3）前三轮集中采购价格跌幅缓慢收窄，平均跌幅从第一轮的59%降至第三轮的53%二、。

因此，预计集中采购的价格会在840-960元之间。 3家企业进入集中采购后，各自将获得贝伐珠单抗整体市场20%的份额。

公司管理层表示，未来将与国内价格相近。与竞争对手相比，公司在产能和成本上更具优势。目前，拥有升生物制药商业化生产能力。我们预计以下两种场景，进入集中采购和不进入集中采购的概率分别为70%和30%。这两种情景的rNPV合计为28.21亿元人民币，即每股63港元。

场景一：公司贝伐单抗获批进入全国集中采购，发生概率70%。

大肠癌及两大医保覆盖适应症的市场渗透率为20%，其他适应症的市场渗透率为3%。每位患者月治疗价格4800元，预计销售高峰10.73亿元，市场占有率40%。

场景二：公司的贝伐珠单抗已经获批，但在国内还未上市，发生概率为30%。

大肠癌和两大医保覆盖的适应症市场渗透率为5%，其他适应症市场渗透率为1%。每位患者月治疗价格7200元，预计销售高峰6.61亿元，市场占有率13%。

阿瓦斯汀()在不同适应症的治疗中具有不同的用药频率和剂量。目前，()已在欧美地区实现了7个适应症，包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌、卵巢癌、乳腺癌、子宫癌。

转移性结直肠癌：与-IFL联用，每两周给药一次，每次5mg/kg；与-IFL合用，每两周给药一次，每次10mg/kg；对于一线贝伐唑，对于晚期抗计划治疗的患者，当联合使用氟尿嘧啶/伊立替康或氟尿嘧啶/奥沙利铂时，应每两或三周给药一次，每次5mg/kg（每两周一次）或每次 7.@ >5mg/kg（每三周一次）。

一线非鳞状非小细胞肺癌：联合卡铂/紫杉醇，每3周15mg/kg；

复发性胶质母细胞瘤：每 2 周 10mg/kg；

转移性肾细胞癌：联合干扰素α，每2周10mg/kg；

持续性、复发性或转移性宫颈癌：联合紫杉醇/顺铂或紫杉醇/拓扑替康，每3周15mg/kg；

初次手术切除后的 III 期或 IV 期卵巢癌（卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌）：联合卡铂/紫杉醇，每 3 周 15mg/kg，最多 6 个周期，然后每 3 次 15mg/kg每个星期;作为单个代理，总共最多22个周期；

铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌：联合紫杉醇/多柔比星/拓扑替康，每2周10mg/kg；每3周15mg/kg，每3周给予拓扑替康；

铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌：联合卡铂/紫杉醇，每3周15mg/kg，持续6-8周，然后每3周15mg/kg；单药每3周15mg/kg，卡铂/吉西他滨6-10个周期，然后每3周15mg/kg单药。

肝细胞癌：1次后静脉滴注15mg/kg，，每3周给药一次。

阿瓦斯汀用药方案