希罗达是一种治疗转移性胃癌的药物

[希罗达药物说明书]

通用名：卡培他滨片

名称：希罗达

英文名：卡培他滨片

汉语拼音：卡培他滨片

【成分】本品主要成分为卡培他滨。

【角色】

0.15克：双凸，长方形，浅桃色包衣片，去掉包衣后呈白色。一边是希罗达，另一边是150；0.5g:双凸、长方形、桃色包衣片，去包衣后呈白色。一边是希罗达，另一边是500。

【适应症】

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于原发肿瘤根治术后Dukes’c期结肠癌患者，适用于单独接受氟尿嘧啶治疗的结肠癌患者单药辅助治疗。治疗的无病生存率不低于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸(5-FU/左室)的联合治疗。卡培他滨单独使用或与其他药物联合使用均不能延长总生存期(OS)，但有实验数据显示，与5-FU/LV联合化疗相比，卡培他滨可提高无病生存期。医生在单独开卡培他滨辅助治疗Dukes’c结肠癌时，可以参考上述研究结果。支持该适应症的数据来自国外临床研究(见[临床试验]部分)。

结直肠癌：卡培他滨单独或联合奥沙利铂(XELOX)适用于转移性结直肠癌的一线治疗。

乳腺癌联合化疗：卡培他滨可联合多西他赛治疗含蒽环类化疗失败的转移性乳腺癌。

乳腺癌的单药化疗：卡培他滨也可单独用于治疗对紫杉醇和含蒽环类药物的化疗方案耐药的转移性乳腺癌患者，或对紫杉醇耐药且不能再用蒽环类药物治疗的患者(例如，他们已接受累积剂量为400mg/m2的阿霉素或其类似物)。耐药性定义为治疗期间疾病进展(有或无初始缓解)，或含蒽环类药物的辅助化疗完成后6个月内复发。

胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或转移性胃癌的一线治疗。

[孕妇和哺乳期妇女用药]

妊娠：尚无卡培他滨用于孕妇的研究。根据卡培他滨的药理学和毒理学特性，可以推断卡培他滨可能对孕妇造成胎儿损伤。在动物生殖毒性研究中，卡培他滨导致胚胎死亡和畸形。这些发现都在氟嘧啶衍生物的预期作用范围内。卡培他滨可能是一种人类致畸剂。孕期禁用卡培他滨。如果卡培他滨在怀孕期间使用，或者如果患者在用药期间怀孕，应告知患者该药物对胎儿的潜在风险。应建议育龄妇女在卡培他滨治疗期间避免怀孕。

哺乳期：药物是否由人乳分泌尚不确定。单次口服卡培他滨后，哺乳期小鼠乳汁中发现大量卡培他滨代谢物。由于卡培他滨在护理儿童时可能会引起严重的不良反应，建议哺乳期妇女在接受卡培他滨治疗时停止母乳喂养。

[儿童药物]

卡培他滨在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未得到证实。

[老年人用药]

60-79岁患者单独使用卡培他滨治疗的胃肠道毒性发生率与普通人群相似。可逆的3级或4级胃肠道不良反应，如腹泻、恶心和呕吐，在80岁以上的患者中更为常见(见特殊用药指南)。卡培他滨与其他药物联用时，老年患者(65岁)比年轻患者有更多的3级、4级及导致停药的不良反应。卡培他滨联合多西他赛治疗60岁以上患者的安全性分析显示，与治疗相关的3级和4级不良事件、与治疗相关的严重不良事件以及因不良事件而提前停药的发生率高于60岁以下患者。

[药物相互作用]

香豆素类抗凝药：在用卡培他滨和香豆素衍生物如华法林和苯丙基香豆素治疗的患者中，有凝血指标改变和/或出血的报道。这些病例发生在卡培他滨治疗后几天到几个月，有些患者在卡培他滨停药后一个月内出现。在一项药物-药物相互作用研究中，单剂量20毫克华法林用卡培他滨治疗后，S-华法林的平均AUC和INR分别增加了57%和91%。服用卡培他滨和口服香豆素衍生物的患者应常规监测抗凝参数(INR或PT)，并相应调整抗凝剂剂量。

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