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对于第一代克唑替尼临床治疗失败或不能耐受的患者,沙雷替尼较化疗有很大优势,可进一步延缓疾病进展,延长生存期。西替尼的到来必将改变ALK阳性晚期肺癌的治疗模式,让患者获得更多的利益。
塞替尼是第二代口服小分子ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。体外研究表明,其对ALK的抑制能力约为克唑替尼的20倍。ASCEND系列大规模临床研究证实,在克唑替尼治疗后,塞来替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞的疗效明显优于化疗,且安全,因此已获得美国FDA和欧洲EMA批准上市。
随后,随着ASCEND-4研究的推进,2021年,塞来替尼获得了ALK阳性非小细胞肺癌的一线治疗适应症。2021年,塞来替尼被中国食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评,进入在中国上市的快车道。2021年5月31日,在国内正式获批。
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