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日前，葛兰素史克(GSK)宣布，FDA受理了GSK子公司TESARO公司提交的新型补充药物(sNDA)对PARP抑制剂Zejula(niraparib)的申请，并授予其优先审评资格。本次sNDA应用扩大了泽聚拉治疗接受过三种以上前期治疗的卵巢癌患者的适应症范围。这些患者携带BRCA基因突变；或有同源重组缺陷(HRD)，接受最新的铂类化疗6个月后病情继续进展。
泽聚拉是GSK去年以51亿美元收购TESARO后获得的重要PARP抑制剂。PARP抑制剂是利用“合成致死”原理开发的抗癌药物。通过抑制PARP介导的DNA损伤修复机制，在具有BRCA基因突变的肿瘤中会引起过度的DNA损伤积累，从而导致细胞死亡。
在今年年初葛兰素史克2021年年度财务报告电话会议上，公司首席科学官、研发总监哈尔巴伦博士；d总裁表示，扩大PARP抑制剂的应用范围是GSK研发的重要方向之一；起初，PARP抑制剂被认为只对BRCA基因突变的患者有效。但TESARO公司进行的临床试验表明，PARP抑制剂对同源重组缺陷的肿瘤也能产生治疗效果。
该sNDA是基于一项开放标签QUADRA单臂2期临床试验的结果。在这个实验中，研究人员发现泽珠拉不仅对BRCA基因突变的患者产生疗效(总缓解率为29%)，而且对没有BRCA基因突变但具有同源重组缺陷的患者产生疗效(总缓解率为15%)。在没有BRCA基因突变和同源重组缺陷的患者中，Zejua达到的总缓解率为3%。实验结果已经发表在《柳叶刀肿瘤学》上。
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