吉非替尼产品 这是替尼片获药物临床试验批件局部晚期或转移性非小细胞肺癌

今晚，广州白云山药业集团股份有限公司（股票简称“白云山”）发布了关于吉非替尼和头孢地尼分散片药物临床试验获批的公告。这是广药集团在抗肿瘤和抗生素领域的又一新突破。业内人士表示，上述两种药物市场前景广阔，一旦成功上市，将成为新的利润增长点。

吉非替尼原料及制剂获得临床批件

据悉，吉非替尼片是英国一家原研公司研发的靶向抗癌药。适用于既往接受过化疗或不适合化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）的治疗。2002年7月在日本上市，首次上市，2003年5月获FDA批准在美国上市。2005年2月，经国家食品药品监督管理总局批准在中国上市。近年来，非小细胞肺癌药物市场逐年扩大。原研公司每片售价约500元（0.25g），价格不菲。目前国内只有一家原研公司生产销售，具有巨大的市场需求和潜力。公告称，根据全球71个国家的药品销售数据，2014年吉非替尼片的全球销售额为5.32亿美元。根据上海医药工业研究院PDB药品综合数据库，2014年国内样本医院吉非替尼片销售额为24亿元。

广药集团白云山子公司白云山制药总厂分别于2013年10月和2013年12月提交了吉非替尼原料药和片剂的临床试验申请。截至本公告日，白云山制药厂已累计投入约985万元用于吉非替尼原料药和片剂的研发费用。业内人士表示，吉非替尼原料药和片剂临床试验获批的成功，是广药集团在抗肿瘤药物领域的重要成果。不仅有望通过国产化为患者带来优质低价的产品，更有望为广药集团提供又一主导产品，为公司带来新的经济增长点。

两种规格的头孢地尼片获得临床批件

同时公布的另一款药物头孢地尼，是广州白云山在深化和丰富抗生素领域的重要成果。该药是原研公司研制的第三代口服头孢菌素类抗菌药，适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等菌株引起的感染。该产品于1991年12月在日本首次上市，2002年进口中国，2004年进入国家医保乙类药品目录。2005年，其销量和数量均快速增长，年增长率超过60%。2006年，国产头孢地尼制剂获批上市。2014 年头孢地尼制剂的全球销售额为 4.99 亿美元，根据 71 个国家的药品销售数据。根据中国重要城市药品数据库，2014年中国样本医院头孢地尼制剂销售额76亿元。头孢地尼制剂市场呈现出强劲的增长势头和广阔的市场前景，也将成为广州白云山抗生素产品群的重要成员，为公司带来可观的经济效益。

白云山药厂于2013年12月提交了头孢地尼分散片临床试验申请，头孢地尼分散片50mg和0.1g两个规格已获得临床试验批件。截至本公告日，白云山药厂已投入研发费用合计约人民币780万元。

广州白云山“十三五”开创药物发展新局面

值得一提的是，吉非替尼和头孢地尼分散片均为广州白云山下属白云山总药厂研发的产品。近年来，白云山药厂实施“一体多翼”战略，科技成果丰硕。特别是“十二五”以来，获得了国内首个国产枸橼酸西地那非片（白云山金戈）、头孢丙烯颗粒、头孢克洛干混悬剂、注射用头孢唑肟钠、注射用头孢克洛等产品。柠檬酸钠等产品的生产批文。目前，白云山药厂有40多个科研项目，其中不少是一类新药。

创新驱动是广药集团的三大主线之一。近年来，它斥巨资在全球范围内寻找顶尖的医学科技人才。一是介绍诺贝尔奖获得者“伟哥”之父穆拉德博士为广州医药研究院院长；随后，翟一帆博士团队作为广东省第四批创新创业团队被引进，开展三个原创1.1类抗肿瘤新药合作企业；去年，成立了国内首家企业科技协会，聘请中医药大师宣国伟为会长，为企业的创新和研发提供了强有力的人才支撑和保障。在这些重大布局的支持下，近年来，广药集团获得国家技术发明二等奖1项，国家科技进步二等奖1项，省部级科技奖励22项。在推动科技项目实施方面取得了突出成绩。. 在推动科技项目实施方面取得了突出成绩。. 在推动科技项目实施方面取得了突出成绩。.

“十三五”期间，广药集团继续围绕创新驱动、科学管理、风险控制三大主线，全面实施“343计划”，即进一步推进“三大产业升级、人才升级、资产升级等。大南药、大健康、大商业、大医疗“四大板块”将培育电子商务、资本金融、医疗器械“三大新业态”，加快创新转型步伐升级！此次吉非替尼和头孢地尼两款产品获得临床批件，为公司“十三五”创新发展开了个好头。