瑞戈患者疾病进展时运用瑞戈非尼治疗的安全性和有效性

接受索拉非尼治疗的肝细胞癌 (HCC) 患者在疾病进展时无法进行全身治疗。最近，一篇文章发表在顶级期刊上，评估了瑞戈非尼在索拉非尼治疗的 HCC 患者疾病进展过程中的安全性和有效性。

这项随机、双盲、平行组 3 期试验在 21 个国家的 152 个地点完成，研究人员纳入了对患有疾病进展和肝功能 -Pugh A. 使用计算机生成的随机列表和交互式语音响应系统，以及按地理区域、东部肿瘤协作组肿瘤表现、大血管侵袭、肝外疾病和每 4 周一个周期。在第 1-3 周内，对每日一次最佳支持治疗加口服瑞戈非尼和安慰剂组中的甲胎蛋白水平进行分层。研究人员、患者和资助者对研究的治疗分配信息不知情。

该研究的主要终点是意向治疗分析中的总生存期（从随机化到任何原因死亡的时间）。本次试用注册号为 。

2013 年 5 月 14 日至 2015 年 12 月 31 日期间，共筛选了 843 名患者，其中 573 名被纳入并随机分组（瑞戈非尼组 379 名，安慰剂组 194 名）。疗效分析人群），其中 567 名患者接受了治疗（瑞戈非尼 374 人，安慰剂 193 人；安全性分析人群）。瑞戈非尼改善总生存期的风险比为 0.63（95% 置信区间 0.50-0.79；单侧 P<0.0001）@ >；瑞戈非尼组的中位生存期为 10.6 个月（95% 置信区间 9.1-12.1）@ > 和 7.8 个月安慰剂组（95% 置信区间 6.3-8.8）。在 374 名接受瑞戈非尼治疗的患者中，所有患者（100%）都报告了不良事件，

最常见的临床相关 3 级或 4 级治疗紧急情况包括高血压（瑞戈非尼组 57 [15%] 和安慰剂组 9 [5%]）、手足皮肤反应（瑞戈非尼组 47 [13%]和安慰剂组 1 [1%]）、疲劳（瑞格非尼组 34 [9%] 和安慰剂组 34 [9%]）9 [5%]）、腹泻（12 [3%]瑞戈非尼组，安慰剂组没有）。研究期间共有 88 人死亡（5 级不良事件）（瑞戈非尼组 50 [13%] 和安慰剂组 38 [20%]），其中瑞戈非尼组 50 [13%] 七（2 %) 和安慰剂组中的两名 (1%) 被受访者认为与研究药物瑞戈非尼有关，而在安慰剂组中，两名 (1%) 肝功能衰竭患者被纳入。

因此，瑞戈非尼是唯一可以为接受索拉非尼治疗的进展性疾病 HCC 患者提供生存益处的全身性治疗。未来的研究应探索瑞戈非尼与其他全身治疗和三线治疗的组合，用于不能耐受或失败的索拉非尼和瑞戈非尼序贯治疗的患者。

原始来源：

，等人。与谁在 (): a , -, -, . .05 2016.

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