中国人群临床研究数据须在有本品使用经验的医生指导下使用

时间：2022.01.12作者： 浏览次数：407

在中国人群中还缺乏足够的临床研究数据，所以必须在有使用本品经验的医生指导下使用。皮肤毒性：手足皮肤反应和皮疹是索拉非尼最常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常为 1 至 2 级（国际肿瘤学通用毒性标准），并且在开始使用索拉非尼 6 周后发生。皮肤毒性的管理包括局部用药以缓解症状、暂时停药或/和调整索拉非尼的剂量。严重皮肤毒性和持续反应的患者可能需要永久停用索拉非尼。严重者应永久停药。高血压：服用索拉非尼的患者高血压发病率增加。药物性高血压多为轻至中度，通常发生在开始用药后的早期，可用常规降压药控制。应定期监测血压，如有必要，应根据标准方案进行治疗。对于严重或持续性高血压或高血压危象尽管使用抗高血压药物的患者，应考虑永久停用索拉非尼。出血：用索拉非尼治疗后出血的机会可能会增加。严重的出血性疾病并不常见。如果需要治疗，建议考虑永久停用索拉非尼。华法林：一些接受索拉非尼和华法林联合治疗的患者偶尔会出血或凝血时间的国际标准化比 (INR) 增加。同时服用华法林的患者应常规检测凝血酶原时间、INR值和临床出血体征。伤口愈合并发症：尚未专门研究服用索拉非尼对伤口愈合的影响。

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建议需要大手术的患者暂停索拉非尼。关于患者何时应在手术后重新给予索拉非尼的临床经验有限。因此，在决定重新给予索拉非尼以确保伤口愈合之前，应进行临床考虑。心肌缺血和/或心肌梗死：在试验中，索拉非尼组的治疗相关心肌缺血/心肌梗死发生率（2.9%）高于安慰剂组（0.4 %）。患有不稳定冠状动脉疾病和近期心肌梗死的患者未参加该试验。发生心肌缺血和/或心肌梗死的患者应考虑暂时或长期停用索拉非尼。胃肠道穿孔：胃肠道穿孔很少见。据报道，服用索拉非尼的患者中不到 1% 的患者出现胃肠道穿孔。在某些情况下，胃肠道穿孔不伴有明显的腹内肿瘤，应停止治疗。肝功能损害：没有来自肝功能损害患者的研究数据。由于索拉非尼主要由肝脏消除，因此在肝功能严重受损的患者中其暴露量可能会升高。药物-药物相互作用：途径：当索拉非尼与该途径代谢的药物（如伊立替康）联合使用时，建议谨慎使用@0.2g 或 0.4g 一天两次），产品和多西他赛之间有三天的间隔，

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