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心血管终点的早期临床试验EMPA-雷格结局(-REG output),不仅导致了糖尿病指南对恩格列奈推荐度的提升,也促进了心血管领域的不断更新。2021年期间,欧洲心脏病学会(ESC)在《心血管疾病预防指南》中建议,今天早上使用恩格列奈可以降低T2DM心血管疾病患者的心血管死亡率。2021年至今,《T2DM合并ASCVD患者降糖药物应用专家共识》,建议T2DM合并ASCVD患者优先选择有心血管获益证据的降糖药物恩格列奈,最大限度降低心血管事件和死亡风险。
美国心脏病学会(ACC)在2021年发布的最新专家共识建议,恩格列奈是T2DM ASCVD患者首选的SGLT-2抑制剂。2021年,ACC/美国心脏协会(AHA) 《心血管疾病一级预防指南》推荐SGLT-2抑制剂用于糖尿病患者心血管疾病的一级预防。综上所述,可见心血管安全是糖尿病管理的重中之重。基于EMPA-REG OUTCOME研究提供的循证医学有力证据,恩格列奈在指南和共识中的地位不断提升,同时促进了糖尿病指南的创新。——以血糖为中心的治疗转向基于血糖控制的治疗策略,以改善心血管结局。
EMPA-雷格结局是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,研究对象为来自42个国家的7000多名二型糖尿病糖尿病合并心血管疾病患者。该研究成果于2021年首次发表,使SGLT-2抑制剂恩格列奈成为全球首个可通过CVOT降低心血管死亡风险的降糖药。结果表明,对于T2DM心血管病患者,在标准治疗的基础上应用恩格列奈可将主要心血管不良事件(3P-梅斯)减少14%。显著降低心血管死亡风险38%(见图4)。这意味着恩格列奈可以满足糖尿病管理的核心需求,尤其是对于已确诊心血管疾病的T2DM患者,提供了“基于控糖改善心血管结局”的新选择。
EMPA-REG OUTCOME研究被认为是近年来糖尿病治疗领域最具影响力、最具临床意义的里程碑式研究之一,不仅打破了多年来“无降糖药物可减少CVOT证实的心血管事件”的僵局,也开启了口服降糖药物降低心血管疾病死亡风险的新篇章。此外,还促进了T2DM治疗策略从“关注血糖”向“关注心血管结局”的转变。
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