复宏汉霖与亿胜生物合作开发申请在欧盟国家拉脱维亚获批(组图)

2021年4月20日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司与 Bio联合研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液-O的临床试验申请已在欧盟备案。在拉脱维亚治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)。

这是-O继澳大利亚和美国之后获得的第三个海外临床试验许可，也是-O首次获准在欧盟国家开展临床试验。同时，公司已陆续向匈牙利、西班牙、捷克等欧盟其他国家提交了-O的临床试验申请，预计近期将获批。

2020年10月，复宏汉霖与 Bio达成合作，共同开发-O。双方计划围绕-O眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验。研究成果列于全球多个国家和地区。

复宏汉霖开展了-O玻璃体内注射治疗wAMD的非临床药效学、安全药理学、重复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原性、局部刺激试验等相关研究，初步证明-O玻璃体注射液是有效和安全的。

近期计划在中国、澳大利亚、俄罗斯联邦、新加坡、西班牙、波兰等国家和地区开展一项全球性、多中心的III期临床研究，进一步评估-O在临床中的疗效和安全性。 wAMD的治疗。

相信通过复宏汉霖与埃塞克斯生物的合作，有望加速-O的国际多中心临床试验，并基于相关研究成果，在全球多个国家和地区开展，成为首批获批的眼科相关疾病 用于治疗的贝伐单抗使全球众多眼科疾病患者受益。

未来，复宏汉霖将继续引领创新生物药的发展，依托完善的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供更实惠、更优质的治疗方案。

关于湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)

年龄相关性黄斑变性(age- , AMD)是老年人视力障碍和不可逆失明的主要原因之一[1]。据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人患有AMD。盲人[2]。以脉络膜新生血管 (CNV) 为特征的湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 占 AMD 致盲的 90%。

随着老年人口比例的增加，wAMD已成为一个日益严重的社会医学问题，临床需求尚未得到满足[3]。随着眼底治疗方法的突破和发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线治疗药物[4]，贝伐单抗玻璃体内注射治疗wAMD的疗效和安全性也在多项临床试验中得到验证。研究[4] 5-11]。

关于-O

-O是复宏汉霖在自主研发的贝伐单抗生物类似药的基础上，根据眼科用药需求，在有效成分不变的基础上，对处方、规格和生产工艺进行优化的基础上研发的。一种用于治疗 wAMD 的新型眼科制剂产品。可比性研究表明，生产工艺和配方的变化对药物配方的质量、安全性和有效性没有不利影响。

-O的主要作用机制是：通过抑制VEGF与其内皮细胞上的受体Flt-1和KDR结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，抑制内皮细胞增殖，减少血管生成，从而治疗血管生成。 . 眼病。2021年1月和2021年3月，用于湿性年龄相关性黄斑变性的-O已分别在澳大利亚和美国获批临床试验。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际创新的生物制药公司，致力于为全球患者提供物美价廉的优质生物制药。3个产品在中国上市，1个产品在欧盟上市，2个产品在中国接受注册。

自2010年成立以来，复宏汉霖构建了贯穿研发、生产和商业运营全产业链的高效创新自主核心能力的一体化生物制药平台。公司建立了完善、高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量控制。上海徐汇生产基地已获得中国及欧盟GMP认证。

复宏汉霖积极布局多元化、优质的产品管线，涵盖20多个创新单克隆抗体，并以自有抗PD-1单克隆抗体为基础，全面推进肿瘤免疫联合治疗。

继国内首个生物类似药汉力康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单克隆抗体药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：®）、公司首个两种自身免疫性疾病治疗产品汉达源®（阿达木单抗）已陆续获批上市，公司针对类风湿性关节炎的贝伐单抗和利妥昔单抗新适应症的注册申请也在审核中。

公司还在全球范围内开展了10个产品和8个联合治疗方案的20多项临床试验，并已授权外部授权，全面覆盖欧美及多个新兴国家的主流生物药市场。