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Stivarga是首个口服小分子靶向治疗结直肠癌的药物。正确的研究首次证实,在标准化疗和靶向治疗失败后的难治性转移性结直肠癌(mCRC)中,与安慰剂相比,总生存率显著延长。为了进一步验证瑞格非尼在亚洲人群中的疗效,CONCUR研究创新性地将瑞格非尼应用于中国人群,允许既往标准化疗失败且未接受靶向治疗的患者入组。这一方案的修改是为了适应我国mCRC患者目前的治疗现状(近一半的mCRC患者在一线和二线治疗中都没有接受过靶向治疗)。
CONCUR研究进一步证实了之前的研究结果,无论患者是否使用了靶向治疗,regafenib均显著延长了总生存率,既往未接受靶向药物治疗的患者获益趋势更好。基于上述研究结果,2021年3月24日,CFDA在既往化疗失败后,批准瑞戈非尼在mCRC治疗中的应用。这种适应症与欧美不同,过去没有接受过靶向治疗的患者也可以接受瑞格非尼治疗。
值得一提的是,瑞格非尼在国内也被批准用于胃肠道间质瘤的三线治疗。Regafenib在中国上市开创了中国晚期结直肠癌治疗的新局面,是结直肠癌靶向治疗的重大进展。在此之前,瑞格非尼已在全球90多个国家被批准用于mCRC的治疗,显著提高了mCRC患者化疗失败后的整体生存率。
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