市场份额争夺战原研药VS仿制药替尼(易瑞沙)

近日，正大医药集团旗下上市公司中国生物制药发布公告，旗下正大天庆医药集团有限公司研发的抗肿瘤药物“吉非替尼片”已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。国家食品药品监督管理局。吉非替尼是首个治疗非小细胞肺癌的分子靶向药物。

▲5月20日，国家药品监督管理局颁发的药品注册批件

至此，中国吉非替尼市场将被阿斯利康原研药易瑞沙、齐鲁药业伊瑞克、正大天晴吉非替尼片瓜分！

▲中国主要肺癌小分子靶向药物市场

* 罗氏的厄洛替尼和浙江贝达的埃克替尼也是肺癌的小分子靶向药物，与吉非替尼同质化产品。

01市场份额之争愈演愈烈，原研药VS仿制药

吉非替尼（易瑞沙）由阿斯利康研发，2002年7月在日本首次上市，2003年5月获FDA批准在美国上市，2005年在中国上市，在中国市场保持垄断地位。 10年。多年来，价格高达5000元/盒。

*其在中国的专利期限至2023年

▲阿斯利康-吉非替尼（易瑞沙）

然而，2017年2月，齐鲁药业的吉非替尼（）仿制药上市，打破了易瑞沙长达11年的垄断地位。益瑞克的价格比进口药便宜70%，1600元/盒。

*据了解，齐鲁药业的配方和工艺与原产品基本相同，生物等效性试验结果证实与参比制剂具有生物等效性。

随后，易瑞可与原研药易瑞沙分享了吉非替尼的市场份额。一上市，就抢占了阿斯利康易瑞沙近9%的市场份额。

▲齐鲁药业——吉非替尼（）

一般情况下，国产仿制药的上市会在一定程度上促进原研降价，这在吉非替尼的品种中表现得尤为明显。

齐鲁药业艾瑞克上市前夕，阿斯利康通过了全国药品谈判，最终价格减半至2358元/盒，其中大部分由医保自付费用报销。2016年，阿斯利康旗下易瑞沙在中国市场的收入下降了16%。

▲2015年全国药品价格谈判结果

但这不是结束。随着2017年易瑞沙纳入医保，其市场规模不断扩大，市场增长率达44%，易瑞沙销售额同比增长28%。在中国市场，易瑞沙独占91.61%的市场份额。

实现零关税后，进口药品成本降低。政策红利下，易瑞沙价格进一步调整。2018年9月起，易瑞沙价格从2358元/盒下调至2280元/盒。

Eric的市场拓展

面对易瑞沙的市场扩张，齐鲁药业自然不会坐以待毙。

随着2017年中国仿制药一致性评价工作的加快推进，齐鲁药业的艾瑞可作为年底首批产品顺利通过，享受政策红利，迅速瓜分原研药市场份额。

随后在2018年4月，国务院印发了《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障使用政策的意见》推动仿制药替代原研药的水平政策。. 从采购、医保、税收、医院宣传等多方面支持优质仿制药，也为抢占中国市场打了一剂强心药。

另外，仅从价格上看，经过慈善捐赠药物和医保报销后，使用易瑞可的患者全周期治疗费用不足8000元，易瑞沙为1.4万元，之前的医保报销金额是3.1万元，后者是5.6万元。Eric在性价比方面优势明显。

但一方面，易瑞沙医院覆盖面较小，易瑞沙进入中国市场14年，形成了患者的用药习惯和医生的处方习惯。

另一方面，药品比例的提升，虽然减少了医院的不合理用药，遏制了以药养医的现象，但也限制了医生的用药。与相比，易瑞沙属于国家药品价格谈判品种，不计入药品比例。

这些都给艾瑞卡的市场拓展带来了一定的障碍。

02 易瑞沙“降价拿量”“4+7”

虽然抗癌药明显降价并纳入医保，但由于药品比例问题，部分地区患者反映，医保药品无法在医院购买。也就是说，降价和纳入医保的政策是没有用的。对病人来说，以前不能用药，现在不能用药。“4+7”政策很好地解决了这个问题。

去年12月6日，全国大宗采购招标谈判日，整个医药行业都在关注上海市天山路1800号。

“4+7”项目中，阿斯利康易瑞沙（*10片）以547元的“白菜价”入围，价格接近上市初期的十分之一，跌幅达76%业界的惊叹。要知道，这个价格是在2016年国家卫计委谈判降价55%的基础上再次下调，让同组齐鲁易瑞在4+7集中采购中落败。阿斯利康也成为少数几家入围“4+7”的跨国药企之一。

这一单手操作，颠覆了一贯评价产品替代原研药的美好愿望。547元的震撼价格，意味着患者在医保缴费后，将以每盒100元左右的价格获得相对较低的治疗门槛。此外，阿斯利康将新上市的奥希替尼和易瑞沙捆绑销售，是深耕中国市场的完美组合。

▲12月6日，带量采购预招标结果出炉

“4+7”失败后，面对阿斯利康易瑞沙的市场扩张，第一个模仿者齐鲁药业显然坐不住了，开始以低于“4+”的价格迅速展开价格战7" 标价。有意保持或占领11个城市以外的市场。

随后，齐鲁药业在陕西、黑龙江、浙江等全国省市将鸢尾草（规格：0.25g*10片）的价格下调至498元/盒，高于阿斯利康的中标价格。价格也低了49元。这场战争已经蔓延到“4+7”之外！

*11个城市为：北京、天津、上海、重庆、沉阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安

2018年12月26日，陕西省降价

2019年2月15日，黑龙江省降价

2019年2月28日浙江省降价

左右滑动查看易瑞陕西、黑龙江、浙江三省降价情况

随着“4+7”集中采购进入实施阶段，各试点地区如火如荼。同时，第二批大采购也在进行中，预计将于今年夏天公布。面对上一场失利，齐鲁制药能否做好进入第二批“4+7”的准备？正大天晴吉非替尼上市后市场竞争格局将如何变化？让我们拭目以待！

扩展：吉非替尼同质原研竞争对手，

三足鼎立的吉非替尼市场硝烟弥漫，尤其是正大天晴吉非替尼片获批后，大战即将打响。然而，吉非替尼作为一种肺癌小分子靶向抗肿瘤药物，不仅面临着原研药与仿制药的竞争，也面临着同质化产品的竞争。罗氏的明星药特罗凯（厄洛替尼）和浙江贝达的康马纳（埃克替尼）作为其主要外部对手，在肺癌小分子靶向药物市场的蚕食中不容小觑。此外，浙江斗鱼的是我国首个具有自主知识产权的小分子抗肿瘤药物。

吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼是三种“三合一”药物，都是目前国内用于治疗的小分子靶向抗肿瘤药物。

在市场形势的压力下，阿斯利康和齐鲁药业试图通过医保和“4+7”降价抢占小分子靶向药物市场和吉非替尼市场。

而其同质化产品制造商罗氏制药和浙江斗鱼也加快了步伐。目前，两家公司已经进行了药品谈判，最终达成了以量换价的协议。厄洛替尼（降价30%）和埃克替尼（降价54%）也进入了国家医保目录。

三个品种均大幅降价，未来肺癌小分子靶向药物市场争夺战将更加残酷！

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