培唑帕尼是治疗晚期肾癌的一线药物培唑帕尼的说明书

pezopanie使用手册]

【通用名称】培唑帕尼片

【产品名称】威泉特

【英文名】帕唑帕尼片

【参考价格】13800元/200mg*30片

【特点】粉色胶囊薄膜衣片，一面平整，一面刻有凹字“GS JT”

【适应症】

肾细胞癌：晚期肾细胞癌或接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的一线治疗。

软组织肉瘤：用于治疗特定亚型晚期软组织肉瘤患者，尤其是既往接受过化疗或其他辅助治疗，但病情在一年内有所加深者；其疗效和安全性仅基于特定肿瘤病理亚型的软组织肉瘤病。

【用法用量】

成人：肾细胞癌和STS的推荐治疗剂量为800毫克，每天一次。

剂量调整：为控制副作用，培唑帕尼的剂量应逐渐增加200mg每次根据患者的耐受情况而定；最大剂量不超过800毫克；

儿童：培唑帕尼只能禁用于2岁以下的儿童，因为可能会影响器官的生长发育。目前，培唑帕尼对2至18岁儿童的安全性和有效性尚未确定。

老年人：目前使用培唑帕尼治疗的65岁及以上老年患者临床资料有限。在培唑帕尼治疗肾细胞癌的临床试验中，这些老年受试者和年轻受试者在疗效和安全性方面没有显著差异。其他临床使用的报告没有发现老年患者和年轻患者药物反应的差异，但不能排除部分老年患者药物敏感性较高。

肾功能不全：肾功能不全不太可能对培唑帕尼的药代动力学产生重大影响，因为只有少量的培唑帕尼及其代谢产物通过尿液排出体外。因此，肌酐清除率超过30ml/mim的患者无需调整剂量。但肌酐清除率低于30ml/mim的患者应引起重视，因为该人群仍缺乏Pezopanie的用药经验。

肝功能不全：肝功能不全患者的剂量调整方案基于对各种肝功能不全患者的P-培唑帕尼药代动力学的临床研究(见第5.2节)。所有患者在帕唑帕尼治疗开始时都需要进行肝功能检查，以确定其肝功能损害(见第4.4节)。轻度和中度肝功能不全患者的耐受性应仔细和密切监测剂量调整。轻度肝功能不全(谷丙转氨酶ULN和胆红素在正常范围，或ALTN的1至1.5倍，不考虑谷丙转氨酶值)患者的推荐剂量为800毫克/天；中度肝功能不全患者(不考虑ALT值，总胆红素为ULN的1.5倍，但不超过ULN的3倍)，推荐日剂量为200mg(见5.2节)；严重肝功能不全的患者不推荐使用培唑帕尼(不考虑ALT，总胆红素是ULN的3倍)。

[不良反应]

(1)肾癌最常见的不良反应(20%)包括高血压、腹泻、发色变化、恶心、呕吐、厌食等。

(2)软组织肉瘤最常见的不良反应(20%)包括：乏力、腹泻、恶心、体重减轻、高血压、食欲不振、毛发颜色改变、呕吐、癌痛、味觉障碍、头痛、骨骼肌疼痛、肌肉疼痛、胃肠疼痛和呼吸困难。

【药物相互作用】(1)CYP3A4抑制剂：避免与CYP3A4抑制剂合用。如果不可避免，将伏替尼的剂量减少到400毫克。

(2)CYP3A4诱导剂：应考虑用其他药物替代诱导剂。如果无法更换诱导剂，可考虑减少诱导剂的剂量或停用Votrient。

(3)避免与CYP底物药物合用：不建议与治疗指数较窄、经CYP3A4、CYP2D6或CYP2C8代谢的底物药物合用。

【临床疗效】

晚期肾细胞癌：在肾细胞癌的A期临床试验中对225例患者进行了评估。这些患者有局部复发或转移的肾细胞癌，具有明确的细胞类型。结果显示，服用帕唑帕尼的患者的中位无进展生存期为51.7周。在另外55名对舒尼替尼或贝伐单抗一线治疗耐药的转移性透明细胞肾癌患者中，服用帕唑帕尼后的中位无进展生存期为7.5个月。这些第二阶段试验的结果证实了帕唑帕尼的有效性。此外，帕唑帕尼的安全性被认为是可接受的，其耐受性得到确认。

晚期软组织肉瘤患者：为了进一步评价帕唑帕尼的疗效和安全性，并与安慰剂进行比较，进行了期临床试验。本实验以无进展生存期为评价指标。实验结果显示，帕唑帕尼组的无进展生存期为4.6个月，安慰剂组为1.6个月。佐帕尼组的无进展生存期明显长于安慰剂组。在另一组中，帕唑帕尼组的无病生存期为24.7周，明显长于安慰剂组的7.0周。佐帕尼组的平均总生存期为12.5个月，安慰剂组为10.7个月。证明帕佐帕尼是有效的。

【特殊人群】哺乳期妇女：停止服药或母乳喂养。

【储存】30以下储存

[有效期] 24个月

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