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2016年5月3日,瑞士制药巨头罗氏()抗癌管线近日收到欧盟监管的好消息,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)支持阿瓦斯汀(,仿制药)获批。名称:贝伐单抗)联合特罗凯(通用名:厄洛替尼)一线治疗不可切除的晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌伴表皮生长因子受体(EGFR)激活突变()成人患者。
+提交用于EGFR激活突变体一线治疗的高级营销授权申请(MAA),主要基于关键II期研究的数据。该研究是日本制药公司 () 在日本 EGFR 激活突变患者中进行的一项随机 II 期研究,评估 + 联合疗法相对于单一疗法的疗效和安全性。来自 154 名患者的数据显示,与单药治疗相比,联合治疗组的中位无进展生存期 (PFS) 显着延长为 6.3 个月(中位 PFS:16. 0 个月 vs 9. 7 个月,HR=0.54,p=0.0015),疾病进展或死亡风险显着降低 46%,达到研究的主要终点。
和单独靶向的信号通路都是肿瘤生长和进展的关键驱动因素,+联合治疗的疗效也得到了其他临床研究结果的支持,表明联合治疗有效且可耐受。
肺癌是欧洲和全球癌症相关死亡的主要原因,但也是最常见的肺癌类型,约占所有肺癌病例的 85%。
EGFR是一种跨越细胞膜的蛋白质,是正常细胞信号通路的一部分。当 EGFR 基因的特定 DNA 区域(外显子 19 和 21))发生突变时,会诱导 EGFR 蛋白的结构和功能发生变化,导致 EGFR 信号通路持续激活,从而加速细胞生长、分裂、转移和血管生成 EGFR 激活突变体的形成 据估计,大约 10-15% 的欧洲患者携带 EGFR 激活突变,大约每年 1 例。
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