欧洲药品管理局支持EGFR一线治疗激活突变型晚期上市许可申请

时间：2022.01.19作者： 浏览次数：376

2016年5月3日，瑞士制药巨头罗氏（）抗癌管线近日收到欧盟监管的好消息，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）支持阿瓦斯汀（，仿制药）获批。名称：贝伐单抗）联合特罗凯（通用名：厄洛替尼）一线治疗不可切除的晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌伴表皮生长因子受体（EGFR）激活突变（）成人患者。

+提交用于EGFR激活突变体一线治疗的高级营销授权申请（MAA），主要基于关键II期研究的数据。该研究是日本制药公司 () 在日本 EGFR 激活突变患者中进行的一项随机 II 期研究，评估 + 联合疗法相对于单一疗法的疗效和安全性。来自 154 名患者的数据显示，与单药治疗相比，联合治疗组的中位无进展生存期 (PFS) 显着延长为 6.3 个月（中位 PFS：16. 0 个月 vs 9. 7 个月，HR=0.54，p=0.0015），疾病进展或死亡风险显着降低 46%，达到研究的主要终点。

和单独靶向的信号通路都是肿瘤生长和进展的关键驱动因素，+联合治疗的疗效也得到了其他临床研究结果的支持，表明联合治疗有效且可耐受。

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肺癌是欧洲和全球癌症相关死亡的主要原因，但也是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的 85%。

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EGFR是一种跨越细胞膜的蛋白质，是正常细胞信号通路的一部分。当 EGFR 基因的特定 DNA 区域（外显子 19 和 21））发生突变时，会诱导 EGFR 蛋白的结构和功能发生变化，导致 EGFR 信号通路持续激活，从而加速细胞生长、分裂、转移和血管生成 EGFR 激活突变体的形成据估计，大约 10-15% 的欧洲患者携带 EGFR 激活突变，大约每年 1 例。