二线化疗继续接受贝伐珠单抗患者的中位无进展显著

关键信息：

※在这项开放标签、随机、III期试验中，494名HER2阴性、局部复发或转移性疾病患者，在治疗和化疗后入组，最初接受二线化疗加或不加贝伐单抗。在二线化疗中继续接受贝伐单抗治疗的患者的中位无进展生存期明显长于单独接受二线化疗的患者（6.3 个月 vs 4.2 个月），和总体生存数据尚不成熟。

※ 基于这些发现，研究人员得出结论，接受贝伐单抗+化疗一线治疗后的HER2阴性乳腺癌患者将受益于在二线治疗中继续使用贝伐单抗+化疗。

贝伐单抗与一线或二线化疗相结合可延长 HER2 阴性局部复发或转移性乳腺癌患者的无进展生存期。评估贝伐单抗+化疗后疾病进展的局部复发或转移性乳腺癌患者进一步贝伐单抗治疗的疗效和安全性。（点击下载研究全文）

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该试验是一项开放标签、随机、III 期试验，纳入来自 12 个国家的 118 个医疗中心的 HER2 阴性局部复发患者，这些复发患者在一线贝伐单抗加化疗超过 12 周后进展。或转移性乳腺癌。根据激素受体状态、一线治疗后无进展生存期、选择的化疗方案和乳酸脱氢酶浓度对患者进行分层后，使用中央交互式语音应答系统将患者按 1:1 随机分配至单独化疗组或化疗+贝伐单抗组（15mg/kg，3 周疗程或 10mg/kg，2 周疗程）。停止二线治疗直至疾病进展、出现不可接受的毒性或退出该组。疾病进展后，随机接受单独化疗的患者继续接受不加贝伐单抗的三线化疗，随机接受化疗加贝伐单抗的患者继续接受三线贝伐单抗。意向治疗患者的主要终点是无进展生存期（从随机化到疾病进展或二线治疗后死亡的时间）。

2011 年 2 月 17 日至 2013 年 4 月 3 日期间，494 名患者被随机分配接受治疗（每组 247 名）。在这项对预设无进展生存期的原始分析中，仅化疗组患者的中位随访时间为 15.9 个月（IQR 9.1-21.@ >7），联合化疗组患者中位随访时间为16.1个月（IQR 10.6～22.7).

与单纯化疗组患者相比，贝伐单抗+化疗患者的无进展生存期明显延长（贝伐单抗+化疗患者的中位无进展生存期：6.3个月）[95% CI 5.@ >4～7.2] vs 单独化疗，中位无进展生存期：4.2 个月 [95% CI 3.9～< @4.7]，风险比 [HR ] 0.75[95% CI 0.61～0.93]，双边对数秩检验P=0.0065.0@>。

最常见的 3 级或更高级别的不良反应是（贝伐单抗 + 化疗组 33/245 [13%] vs 单独化疗组 17/238 [7%]）、中性粒细胞减少症（29/238 245 [12%] vs 20/238 [ 8%]），手足综合征（27/245 [11%] vs 25/238 [11%]）。贝伐单抗+化疗患者的 3 级蛋白尿发生率为 17/245（7%），而单独化疗患者的 3 级蛋白尿发生率仅为 1/238（<1%）。贝伐单抗+化疗患者严重不良反应发生率为61/245（25%），而单独化疗患者严重不良反应发生率为44/238（18%）。

上述发现提示，对于一线贝伐单抗+化疗后病情稳定或缓解的局部复发或转移性HER2阴性乳腺癌患者，继续使用VEGF抑制剂联合贝伐单抗是一种有效的方法。治疗选择。

一脉通编译自：in-Line PFS in HER2-, ‍‍‍‍te, 28, 2014