铂类耐药卵巢癌患者使用贝伐珠单抗的进展期试验结果

根据 2013 年在阿姆斯特丹举行的 ECC 上公布的两项 III 期试验的结果，() 治疗卵巢癌的最佳用途是在高危人群和发生铂类耐药的患者中。

一世。

符合其最初设计目的的试验结果表明，贝伐单抗在铂类耐药卵巢癌患者中显着提高了无进展生存期，从 3.4 个月提高到 6.7 个月。此外，与单独化疗（包括紫杉醇、拓扑替康和脂质体多柔比星）相比，贝伐单抗将中位总生存期从 13.3 个月提高到 16.6 个月，但差异无统计学意义。

O. 博士说，没有一种药物被证明优于每周一次的紫杉醇、拓扑替康和脂质体多柔比星，铂类耐药卵巢癌的中位生存期通常约为 12 个月。该试验是第一个评估贝伐单抗在铂类耐药卵巢癌患者中的 III 期研究（定义为最后一次含铂治疗后 6 个月内的进展）。

该研究将 361 名患者随机分配接受贝伐单抗联合化疗或单独化疗，受试者接受治疗直至疾病进展、不可接受的毒性或同意退出。晚期允许化疗组患者转至贝伐单抗单药治疗，贝伐单抗联合化疗组患者进展后不允许继续使用贝伐单抗。

两组之间的人口统计学和疾病特征没有差异，大约 25% 的患者在 3 个月内无进展。

“在基线时，这些都是非常严重的患者，”博士说。

贝伐单抗的无进展生存期几乎翻了一番，从 3.4 个月到平均 6.7 个月（P.

这项研究是有限的，因为没有达到总体生存率的显着差异，并且化疗组的患者没有被随机分配到贝伐单抗组。其中 72 名受试者转用贝伐单抗，中位治疗周期为 4.5 个周期。

亚组分析

在总生存期的探索性亚组分析中，紫杉醇和贝伐单抗的组合是赢家。在脂质体多柔比星治疗的人群中，贝伐单抗加化疗的中位总生存期为 13.7 个月，而单独化疗的中位总生存期为 14.1。在接受拓扑替康治疗的人群中，中位无进展生存期分别为 13.8 和 13.3 个月。然而，紫杉醇治疗组的中位总生存期为 22.4 个月，而贝伐单抗治疗组为 13.2 个月，相对改善了 35%。

补充说，与之前的 2012 年安全性分析相比，最新数据没有显示任何新的安全问题，贝伐单抗组的主要 3 级或更高毒性为 (7.8%) 和蛋白尿 (2. 2%）。

二、

该试验先前发表了对无进展生存期的初步分析，表明在卵巢癌的标准化疗方案中加入贝伐单抗是有效的：分别为 19 个月和 17.3 个月（P=0.004 1）3

ECC 的最终生存分析显示，两组的中位总生存期均为 58 个月。然而，接受贝伐单抗治疗的预后不良患者将延长 4.8 个月（从 34.5 到 39.3 个月）。

Amit M. Oza 解释说，整个实验中 0.9 个月的生存期通常没有临床意义。然而，在高风险亚组中，贝伐单抗显示出 4.8 个月的临床获益。

该研究随机分配来自全球 263 个地点的 1528 名女性，每三周接受一次卡铂/紫杉醇治疗，共六个周期；卡铂/紫杉醇加贝伐单抗单用 化疗结束后抵抗5-6个周期，接受12个周期的贝伐单抗治疗，直至疾病进展。三分之一的受试者被认为是高风险的（III 期患者残留>1 cm；IV 期；未进行减瘤手术）。

患者根据分期、减瘤手术范围和治疗持续时间提前分级。

主要发现

Oza 博士说，中位随访时间为 49 个月，两组之间的无进展生存期没有显着差异，与之前报道的相似。两组之间的差异为0.9个月，无统计学意义或临床意义。

在预定义的高危组患者中，两组的总生存曲线是分开的，贝伐单抗组在整个研究过程中表现更好，与对照组相比，4.8个月的生存期有所改善。Oza 博士解释说，这种区别“在临床上非常有意义，对高危患者的治疗和生存有明显影响”。

Oza博士补充说，根据肿瘤分期和残留病灶量，贝伐单抗效果显着，对分期较高、疾病负担较大的患者影响更大。

Oza 博士的报告没有潜在的利益冲突。

参考：

1. P, A, Fehm T, et al: (OS) from , with or for - 的开-III。. 5. 29, 2013.

2.Oza AM, TJ, AM, et al: : 在 GCIG III 中。. 6. 29, 2013.

3. TJ, AM, J, et al: A 3 of in .N Engl J Med 365:2484-2496, 2011.

编译自：两个角色 in , ASCO POST , 15, 2013, 4, 18