肺鳞癌迎来新选择！国产PD-1替雷利珠单抗获批可期

年度 ASCO 会议即将结束。专家齐聚一堂，分享每种药物的临床数据。无论成功与否，都必将在未来给肿瘤的临床治疗带来新的变化。

谈及变革，近年来，我国本土药企有“落后”的趋势。他们不断创新突破，增加研发资产，加快新药研发，正在逐步改变外资企业在中国临床肿瘤药物领域的主导地位。其中之一是百济神州。作为百济神州首个在中国上市的自主研发药物，百泽®（替雷利珠单抗）在本次ASCO会议上披露了令人瞩目的数据。

替雷利珠单抗是一种 PD-1 抑制剂。此次，ASCO公布了替雷利珠单抗联合化疗治疗肺鳞癌的III期临床研究307数据：

替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇+卡铂一线治疗晚期肺鳞癌，与单纯化疗相比，疾病进展风险显着降低52%，患者无进展生存期（PFS）显着降低延长至7.6个月（化疗组：5.5个月），客观缓解率（ORR）提高至74.8%（化疗组：49.6 %）。

这是第一个在中国人群中成功进行肺鳞癌免疫治疗的大规模III期注册临床研究，对中国肺鳞癌的治疗具有变革意义。基于该研究，国家药品监督管理局已受理百泽®联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请，该适应症有望获批。（详细临床数据参考：鳞癌迎来新选择！国产PD-1替雷利珠单抗获批用于肺鳞癌适应症在即）

本文还分享了一个307研究中患者的MDT（多学科会诊）案例，希望能给大家带来更多感性的知识和经验。

案例讨论

● 患者基本信息

患者为 67 岁男性，既往有高血压、II 型糖尿病和大量吸烟史。

● 治疗经验

2017年9月，患者被确诊为肺癌，在另一家医院接受了右上肺叶切除+纵隔淋巴结清扫和GP方案辅助化疗。术后病理示右肺分化鳞状细胞癌。分期是。治疗后的无病生存期（DFS）超过 11 个月。

2020年3月，患者肿瘤复发，住进中国医学科学院肿瘤医院治疗。检查结果显示，右肺上叶中分化鳞状细胞癌为IIA-IIIB期复发转移，双锁骨上纵隔淋巴结转移；其他双侧肺胸膜下结节、腹腔、腹膜后小淋巴结、右肾上腺结节性质待定；高血压 3 级；II型糖尿病。

2018.10.11 to 2018.12.28， d1+/m^2 d1+ AUC=5 d1 Q21d，化疗4个周期。

2019.1.18 至 2020.1. d1 Q21d 维持治疗 17 个周期。

最佳疗效达到部分缓解PR。两个周期治疗后，锁骨上纵隔淋巴结明显缩小，肺内小结节基本不变。

左：治疗前；右：治疗后 2 周

受疫情影响，患者未如期服药18、19个周期。

2020.2.27新冠肺炎筛查，胸部CT后PD综合评价，PFS超过16个月；治疗期间无免疫相关不良反应，无重要器官转移。进展后期继续继续用药，疾病再次进展（PD），患者出组。

治疗经历

肺鳞状细胞癌患者约占非小细胞肺癌（）的 25%。由于缺乏有效的驱动基因突变，没有合适的靶向药物。当许多患者检测到肺癌时，已经处于晚期，不能接受手术或局部治疗。化疗是常规的一线全身治疗方案，而标准的含铂化疗方案疗效有限，亟待解决。直到免疫疗法的问世，才给晚期肺鳞癌患者带来了新的希望。

从晚期非小细胞肺癌患者的全过程管理来看，替雷利珠单抗联合紫杉烷、卡铂一线治疗术后复发转移给患者带来了16个月的PFS，非常不错的。

这个病例也引出了另一个临床医生非常关心的问题：受疫情影响，患者没有按期服药18、19个周期，然后不幸发展为PD，那么是否是因为PD-1治疗发生间歇性PD？PD-1治疗可以中断吗？PD-1治疗可以提前停止吗？

该病例在由中华医学会肿瘤学分会等国内权威机构联合成立的中国肺癌科学院主办的“泽安之路MDT圆桌会议”上分享。担任主席。无独有偶，在王杰教授主持的另一场专家研讨会上，专家们也分享了这个问题。专家认为，一般而言，应尽可能避免间歇性用药，因为目前尚无临床数据支持。目前停药一般分为三种：一种是部分患者可以长期受益于免疫治疗，免疫治疗已经使用两年，可以考虑停药。第二类是疾病进展，免疫治疗已经产生耐药性，需要停止。第三类是免疫治疗的副作用太大，患者不能耐受，需要停药。这是目前临床实践中获得的三个戒断标准。

未来可期

在“泽安之道MDT圆桌会议”上，专家们还对其独特的药物结构设计进行了详细讲解。专家表示，之所以有这么大的后期突破能力，是因为它的Fc段经过基因改造，可以降低ADCP效应，减少T细胞消耗，提高药效。同时，替雷利珠单抗具有很强的抗肿瘤活性和持久的疗效，可能会给患者带来潜在的益处。

实践知识揭示了具体的抗肿瘤作用，我们必须用事实说话。百泽®获批治疗霍奇金淋巴瘤后，不到半年就获得了尿路上皮癌的适应症和肺癌的适应症。接受鳞状细胞癌适应症的申请。此外，替雷利珠单抗广泛应用于国内高发实体瘤适应症，后续适应症获批“井喷”。

在中国癌症治疗史上，创新不断突破瓶颈，创新带来更多新希望。我们进入了免疫治疗新时代，拓宽了抗癌途径，肺鳞癌患者迎来了新的春天。事实上，无论是化疗药物、靶向药物，还是免疫药物，都是肿瘤医生手中的有力工具。对于患者来说，获得实实在在的利益才是王道。合理的安排和组合可以让更多的患者受益。是一个重要的目标。

目前，替雷利珠单抗已在中国商业化。慈善救助项目及药房发售信息请参考文章：百济神州PD-1救助项目确定！两个计划，最低年治疗费约10.690,000

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本文供医学和药学专业人士阅读