维也纳医科大学教授开展意向治疗分析与按方案治疗的分析

时间：2022.02.03作者： 浏览次数：435

近日，维也纳医科大学教授进行了一项阶段性试验，比较了贝伐单抗联合紫杉醇或卡培他滨治疗HER2阴性转移性乳腺癌的疗效、安全性和生活质量，并发表了结果。在。

该研究的纳入标准是年龄≥18岁，ECOG体能状态评分0-2，可测量或不可检测的病灶，HER2阴性局部复发或转移性乳腺癌，以及局部复发或转移性病灶之前没有化疗。

患者被随机分配接受贝伐单抗加紫杉醇或贝伐单抗加卡培他滨，直至疾病进展、无法耐受的毒性或患者退出。分层因素是雌激素或孕激素受体状态、国家和绝经状态。比较两组的总生存期。

药物的具体剂量：

紫杉醇组：贝伐单抗 10 mg/kg d1、15、紫杉醇 90 mg/m2 d1 d8 d15、q4w；

卡培他滨组：贝伐单抗 15 mg/kg d1，卡培他滨 1000 mg/d1-14，q3w。

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该试验将 564 名意向治疗患者随机分配到 531 名患者的计划治疗方案中，其中紫杉醇组 266 人，卡培他滨组 265 人。紫杉醇组的最终死亡人数为 183 人（69%），卡培他滨组为 201 人（76%）；前者的中位生存期为 30.2 个月，26.1 个月。分层风险比为 1.02，表明非劣效性。

意向治疗分析与方案治疗分析一致。最常见的≥3级不良反应是中性粒细胞减少、手足综合征、周围神经病变、白细胞减少和高血压。紫杉醇组 (284) 这些事件的数量为 54 (19%)、1 (<1%)、39 (14%)、20 (7%) 和 12 (4%)；培西他滨组（277例）分别为5例（2%）、43例（16%）、1例（<1%）、1例（<1%）、16例（6%）。

分别有 65 名（23%）和 68 名（25%）患者报告了严重不良事件，研究人员分别判断 2 名和 0 名患者与治疗相关的死亡。

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