齐鲁制药如何用七年时间让国内患者用上既便宜疗效又好的国产吉非替尼呢？

电影《我不是药神》的火爆让很多人意识到天价抗癌药的存在。吉非替尼是一种治疗非小细胞肺癌的分子靶向药物，因其对亚洲患者的疗效远优于其他种族，被誉为“上帝赐给亚洲人群的礼物”。十多年前，这种药进入中国市场时，每盒售价5000元，一个疗程每月花费数万元。那时，中国城镇家庭的人均可支配收入仅为每月800多元。齐鲁药业是如何用七年时间让国内患者用上国产的既便宜又有效的吉非替尼？

1996年，原研吉非替尼片剂公司为处于研发阶段的关键化合物申请了20年的国际专利保护期。2009年，齐鲁药业吉非替尼仿制药项目获批。泥源药业20年的专利保护，只剩下7年了。专利到期后，如何才能完成所有的研究并获得国家食品药品监督管理局的批准？齐鲁制药与药学研究所相关负责人介绍：“公司首先采购原药产品，先后从中国、欧洲、美国采购了十几批样品。外观尺寸、重量，药物含量和溶出曲线。溶出曲线是指药物在特定介质中从片剂中溶出的速度和程度，是药品质量控制的重要指标。它是不溶的，就像你把它放在水里，在人体内吃，然后让它在它吸收的第一步溶解。这一步非常困难。不同生产基地生产的药品有一些指标。差异。” 不同批次的吉非替尼成分差异，成为原药分子结构的绊脚石。为了达到配方工艺的一致性，研发团队进行了大量的重复实验。经过上万次的尝试，研发团队最终确定了吉非替尼的配方工艺。此时，两年过去了，R&

在研发人员的不懈努力下，2014年国产吉非替尼片获得国家食品药品监督管理局临床研究批件。相同的测试结果。这时，在中国市场上市十多年没有降价的进口吉非替尼也感受到了压力，价格跌至原价的一半。研发团队7年前就实现了目标，高质量的仿制药只是中药追求世界先进水平的第一步。

“这款药的推出符合我们的预期，原研药价格陆续调整，价格大幅下降，从最初的5000一盒降到了547元。在这个过程中，我们也有一个强烈的自豪感。因为我们的努力降低了原研药的价格，促使专利药价格形成了价格悬崖。” 齐鲁药业集团相关负责人表示，“我认为，能够参与到创新药的研发中，是每个医药人的梦想。我们也希望通过我们的努力，能够解决一些热点问题。”普通民众用药安全，中国民众用药安全，是民族企业义不容辞的责任和义务，我认为不会拖太久。