罗氏贝伐珠新顺应症上市获核准单抗生物近似药

2021年11月19日，据NMPA官网消息，罗氏旗下贝伐单抗（）已获批两个新适应症。Bio-的生物仿制药贝伐单抗也同时获批上市，适应症为早期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

结合公开资料，有人猜测罗氏原研药新获批的两个适应症可能与卡铂和紫杉醇联合用于早期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗。并与紫杉醇和铂或紫杉醇和拓扑替康联合用于治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。

此前，贝伐单抗在中国已获批4个适应症，即：联合化疗治疗转移性结直肠癌；用于不可切除的早期、转移性或复发性非鳞状细胞癌小细胞肺癌的一线治疗；用于复发性胶质母细胞瘤；并与联合用于治疗不可切除的肝细胞癌，而无需事先进行全身治疗。

贝伐单抗是一种人源化单克隆抗体 IgG1，一种血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂。血管内皮生长因子是肿瘤血管生长所必需的蛋白质。贝伐单抗与VEGF结合，抑制VEGF与其受体的连接，阻断血管的信号传导通路，抑制肿瘤。细胞生长。

据罗氏官网介绍，贝伐单抗于2004年在美国获批用于早期结直肠癌，这是首个常用于治疗早期癌症患者的抗血管生成疗法。然而，时至今日，作为罗氏的老“三驾马车”之一，贝伐单抗目前正面临着大量生物类似药的打击。受此影响，罗氏2021年半年报显示，今年上半年贝伐单抗销售额同比下降逾三分之一。

公开资料显示，贝伐单抗2010年首次进入中国，2018年中国专利保护已到期，众多玩家入局，目前已有9个贝伐单抗生物类似药在中国提交上市申请数量超过阿达木单抗（7个型号），成为生物仿制药中合作最激烈的类别。

Bio-是第一个国际胜利批准的第五个贝伐单抗生物类似药。今天之前推出的四种中国贝伐单抗生物类似药分别是：齐鲁药业的安科达、信达医药的大禹通、绿叶药业的博友诺和恒瑞医药的爱拓。

之后，贝达药业、复宏复宏、东曜药业也将进入市场（现有药品处于上市申请阶段），东曜药业的朴新廷近期也进入了“行政审批”阶段；康宁杰瑞、、正知清和、嘉禾生物、华兰生物也在门外虎视眈眈（现有药物处于临床阶段）。

& 曾预测，从 2019 年开始，中国贝伐单抗生物类似药市场销售收入将以 343.5% 的复合年增长率增长，到 2023 年，市场规模可达 64 亿元左右，到 2030 年，市场规模将达到99亿元。

此外，对于生物类似药，国家医保局也表示正在研究集体销售的相关政策，“生物类似药不属于集体销售限制区域，生物类似药的相似性、企业产能和供应链考虑到稳定性、特定产品的临床互换性等因素，将在旺季推出，促进批量销售。”

可以预见，一旦集中采购将倒逼贝伐单抗及其生物类似药的价格进一步下跌，面对未来近百亿的市场，贝伐单抗之间的市场份额合作也将进一步加强。