2020年10月14日由翰森制药（-HK）获中国国家药监局受理

文｜港股解码周志伟

编辑｜彭尚景

2020年10月14日，豪森制药（-HK）与bio在中国联合研发并商业化的cd19单克隆抗体注射液的生物制品上市许可申请已被国家食品药品监督管理总局受理。用于治疗神经脊髓炎谱系疾病()等自身免疫性疾病、血液系统恶性肿瘤。

这个因素是否包含在股价中，市场尚不得而知。此外，豪森药业还取得了多项重大药物突破：

2020年3月，豪森自主研发的1类创新药（甲磺酸阿美替尼片）获准在中国上市。该药用于治疗既往egfr-酪氨酸激酶抑制剂（tki）治疗进展，以及突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）成年患者；

2020年3月，艾替班特注射液获美国FDA批准用于治疗成人遗传性血管性水肿急性发作；

2020年5月，汉森的1类创新药hs-片、hs-片和2类生物创新药hs-注射液已获国家食品药品监督管理总局《临床试验通知》批准发布。此外，苹果酸舒尼替尼胶囊已获得国家食品药品监督管理总局的药品注册批件，适用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌（rcc）及对甲磺酸伊马替尼治疗无效或不能耐受的胃肠道患者。间质瘤（gist）和不可切除的转移性高分化晚期胰腺神经内分泌瘤（pnet）。

2020年6月，1类创新药hs-胶囊获国家食品药品监督管理局批准下发临床试验通知。同月，汉森的以下药品获得了国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件：

1.马来酸阿法替尼片。用于治疗先前用 egfr tki 治疗的表皮生长因子受体 (egfr) 基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，以及在铂期间或之后进展的局部晚期或转移性鳞状细胞癌- 含化疗非小细胞肺癌

2.帕潘立酮缓释片。用于治疗成人和12-17岁青少年（体重≥29公斤）的精神分裂症

3.奥氮平口腔崩解片。适用于精神分裂症和对奥氮平初始治疗有反应的患者。巩固治疗可有效维持临床症状的改善，治疗中重度躁狂发作和对奥氮平初始治疗有反应的患者。Ping可以预防双相情感障碍的复发。

2020年7月，豪森与eqrx签订合作协议，将阿美替尼的海外研发、生产和商业化权利授权给eqrx。此外，汉森通过技术许可引进了2个新药项目。2020年4月，引进公司抗感染创新药项目。2020年7月，引进拓宇药业第四代Bcr-Abl抑制剂项目。

显然，要为如此复杂的药物组合计算合理的自由现金流是极其困难的。并不是每一项创新都能获得相应的价值回报。以迈灵达为例。该药是豪森于2014年推出的最新一代硝基咪唑类抗生素1.1创新药，适用于治疗某些细菌引起的盆腔炎、坏疽性阑尾炎和化脓性阑尾炎。 的临床试验表明，吗啉硝唑比上一代称为奥硝唑的硝基咪唑更安全。2017年7月，美灵达通过国家医保谈判，被纳入国家医保药品目录。

虽然是1类创新药，但豪森并未透露该药的具体收入。因此，创新药的研发能力与公司业绩并无直接关联。通过汉森的药物组合，其核心竞争力应该是先模仿强创新药的能力。

汉森制药

是一家优秀的首次仿制药制造商。根据2018年的数据，能够贡献收入的药物只有美林达是一类创新药，其余都是首仿药。同时，豪森首个仿制药市场规模不仅可观，产品竞争力也非常强，为豪森医药长期价值投资奠定了基础。

与其他仿制药相比，首仿药在原料药、辅料、参比药等原研药技术路线的探索上面临更高的技术壁垒。与其他仿制药的开发相比，第一个仿制药的开发也需要更长的时间和更昂贵的成本。此外，首仿药的规模化生产需要高素质的技术团队开发和优化生产工艺。开发或制造过程中的任何延误都会影响第一个仿制药的上市时间。

但由于原研药上市时间较长，医生和患者都充分认识到疗效，首仿药可以利用政府政策（包括优先审评、监测期保护）和更低的价格（比较与原始药物））在价格敏感的患者中产生需求并建立品牌知名度和患者忠诚度，使他们比后来批准的仿制药更具竞争力。

显然，汉森对这个模型很熟悉。

中枢神经系统疾病

2018年中国中枢神经系统疾病药物市场规模为1974亿元，2014-2018年复合增长率为11.8%。其最大的细分市场是精神疾病，2018年规模为229亿元。

抑郁症、精神分裂症和失眠症是常见的精神疾病。在抑郁症和精神分裂症的治疗上，中美两国主要采用化学药物疗法、心理疗法和电疗法。由于精神疾病药物的研发和上市难度较大，药物选择较为有限，现有药物与临床需求仍有一定差距，中国患者对特定药物的依赖度较高。

作为治疗精神分裂症的第二代药物，奥氮平2018年实现销售收入30亿元，位居中国精神药物市场第一，市场占有率13.2%。

2018年，中国42.8%的精神分裂症患者接受了奥氮平治疗。从销量来看，汉森旗下奥兰宁自2010年以来一直是中国最畅销的奥氮平品牌，2018年市场占有率约67.4%，市场占有率仅1< @5.9%。

抗肿瘤

2018年中国肿瘤药物市场规模为1575亿元，2014-2018年复合增长率为12.8%。最大的子市场是非小细胞肺癌，其次是乳腺癌、淋巴瘤和白血病。.

2018年中国新增肺癌病例，其中85%为非小细胞肺癌，5年生存率仅为19.3%。在非小细胞肺癌中，egfr突变的非小细胞肺癌的发病率占非小细胞肺癌总发病率的39.8%。由于诊疗水平的提高和多种药物的联合应用，预计非小细胞肺癌患者的生存期将会延长。% 2018 年增至 251 亿元。

手术是早期肺癌的主要治疗选择。然而，75% 的患者被诊断为晚期非小细胞肺癌，50% 的患者有转移，其中约 30% 至 40% 的病例转移至脑部。化疗是非小细胞肺癌的一线治疗方法，接受化疗的患者缓解率为40%～50%。同时，越来越多的分子靶向药物，如吉非替尼、奥希替尼等酪氨酸酶抑制剂（tki）药物与化疗药物联合使用，显示出优越的疗效并逐渐被广泛接受。供临床使用。

培美曲塞二钠适用于非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤的一线治疗，2018年销售额35亿元，在中国非小细胞肺癌市场排名第二。而豪森的产品普瑞西自2011年以来一直是中国最畅销的培美曲塞二钠品牌，2018年市场占有率约为46.2%，排名第二的公司市场占有率仅为26.@ >6%。

盐酸吉西他滨适用于晚期非小细胞肺癌、乳腺癌和胰腺癌的治疗。2018年中国销售额15亿元，在非小细胞肺癌市场排名第七。在中国吉西他滨市场，前三名企业合计占据97.5%的市场份额，形成高度集中的市场格局。汉信产品泽非自2008年以来一直是中国最畅销的盐酸吉西他滨品牌，市场占有率第一，2018年市场占有率约74.7%，市场占有率排名第二的公司仅占 20% %。

2018年中国乳腺癌病例数约为100%，五年生存率达到82.0%。预计乳腺癌发病率将上升，推动对乳腺癌药物的需求。

氟维司群适用于内分泌治疗下绝经后妇女乳腺癌的全身治疗。2018年中国绝经后乳腺癌内分泌治疗药物中，氟维司群销量位居第四。 正在开发一种潜在的一流仿制药氟维司群，一种用于治疗转移性乳腺癌的雌激素受体抑制剂。

白血病和淋巴瘤是两种主要类型的血癌。2018年白血病和淋巴瘤新发病例分别达到82.6000和93.1000例，五年生存率分别达到2<@5.4%和37.2%。

目前白血病和淋巴瘤的治疗选择包括化疗、来那度胺等分子靶向药物和利妥昔单抗等单克隆抗体药物。甲磺酸伊马替尼适用于费城染色体阳性慢性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病的靶向治疗。2018年在中国的销售额达到30亿元，成为中国血癌市场第一大药。从销量来看，汉森的信威（伊马替尼的第一个仿制药）自2013年以来一直是中国第二畅销的甲磺酸伊马替尼品牌，2018年市场份额约为16.2%，有很大与排名第一的公司（72%）的市场份额有差距。

地西他滨用于治疗骨髓增生异常综合征和急性髓性白血病 (AML)。2018年地西他滨在中国的销售收入为11亿元，在中国血癌市场排名第四。从销售额来看，汉森旗下的新美是中国第二畅销的地西他滨品牌，2018年市场占有率约为23.5%，比排名第一的公司市场占有率低1.5%（ 43.)。@6.2%) 有一定差距。

抗感染

2018年中国抗感染药物市场规模达到2179亿元。由于病原体对抗感染药物的耐药性不断增强，以治疗多重耐药菌为代表的新型抗感染药物增速已远超整体抗感染药物市场的增长。

2018年中国治疗多重耐药革兰氏阳性菌的抗感染药物销售额约60亿元，2014-2018年复合增长率为18.5%。替加环素用于治疗 18 岁或以上患者由特定细菌菌株引起的感染。2018年，其在中国的销售额达17亿元人民币，在中国耐多药革兰氏阳性病原体新型抗感染药市场排名第二。从销量来看，汉森的泽坦自2015年以来一直是中国第二畅销的替加环素品牌，2018年市场份额约为28.3%，比去年同期高出28.3%。市场排名第一的公司份额有一定差距（3<@5.6%）。

糖尿病、胃肠道和心血管

2018年中国糖尿病药物市场规模达到573亿元，2014-2018年复合增长率为10.7%。

糖尿病主要分为三种类型：I型糖尿病、II型糖尿病和妊娠糖尿病。2型糖尿病是由胰岛素抵抗引起的进行性胰岛素分泌缺陷引起的，占中国患者人群的近98%。

目前中国市场上现有的糖尿病药物多为传统药物，包括磺胺脲类药物、格列奈类药物、双胍类药物、葡萄糖苷酶抑制剂和胰岛素反应增强剂等。近年来，具有新作用机制的创新药物，包括DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂和SGLT-2抑制剂，也纷纷进入抗糖尿病药物市场。

对于 2 型糖尿病患者，类似药物的有效性会随着时间的推移而降低。为了获得更好的治疗效果，临床需要具有新作用机制的药物。2018年中国DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂等创新药总销售额25亿元，仅占总市场份额4.4%同期，这三类药物在美国的总销售额为156亿美元，占总市场份额的42.9%，是仅次于胰岛素的前三大糖尿病药物。

瑞格列奈适用于治疗 II 型糖尿病。2018年，其在中国的销售额达23亿元，在中国口服降糖药市场排名第四。从销售额来看，汉森旗下的福来迪自2000年以来一直是中国第二畅销的瑞格列奈品牌，2018年市场份额约为21.2%，据第一名公司称，与瑞格列奈差距较大。市场份额（72.9%）。

中国胃肠药销售额从2014年的857亿元增长到2018年的1223亿元，年复合增长率9.3%。

我国胃肠药主要分为三大类，抗酸药、抗胀气药和抗溃疡药；利胆药和保肝药；止吐药和抗恶心药。其他类别包括便秘和止泻药等药物。抗酸药、抗胀气药和抗溃疡药是最大的品类，占2018年胃肠药市场的49.2%。中国大部分的仿制抗酸药、抗胀气药和抗溃疡药（包括前五名药物）是质子药泵抑制剂（PPI）。

雷贝拉唑钠类药物适用于十二指肠溃疡、胃溃疡及部分胃食管反流病的治疗。2018年，其在中国的销售额为41亿元，在抗酸、抗胀气、抗溃疡药物市场的销售额中，市场份额排名第三。从销量来看，汉信瑞宝是中国第二畅销的雷贝拉唑钠品牌，2018年市场占有率约为11.7%，与第一公司的市场占有率相差甚远（2 <@5.8%) 有一定差距。

心血管疾病药物市场销售额从2014年的1444亿元增长到2018年的2060亿元，年复合增长率9.3%。2018年中国抗凝药物销售额94亿元，同期全球销售额249亿美元，2014-2018年以20.5%的年复合增长率增长.

受医保覆盖等因素影响，传统华法林仍是我国主要的抗凝药物。药品市场仅占11.4%，而同期美国占76.0%。2018年，阿哌沙班、利伐沙班等抗凝血因子新药被纳入国家医保药品目录，有望带动其在中国的增长。汉森在研的主要心血管药物包括首个仿制药阿哌沙班（于2019年1月获得NDA批准），以及仿制药利伐沙班和达比加群酯甲磺酸盐。

此外，2019年汉森还有多个药品获批上市：

2019年5月，汉森自主研发的1.1类创新药长效glp-1受体激动剂复来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）获批上市。由于其分子结构，聚乙二醇洛塞那肽只需每周注射一次即可实现长期治疗，而现在有类似的治疗方法，需要每天注射。根据弗若斯特沙利文数据，截至2018财年，汉森是国内唯一一家在长效glp-1药物中国市场实现自主创新的公司；

2019年11月，豪森自主研发的1.1类创新药豪森心复（甲磺酸氟马替尼片）获批在中国上市，用于治疗慢性粒细胞白血病；

总结

总体而言，豪森药业的投资价值无需质疑，但考虑到确定性增加会降低公司中长期投资回报水平，而此时恒瑞的市场估值医药已达历史高位，因此投资者汉森的中短期投资回报预期应大打折扣，在较大周期的关键点下重注应该为时不晚。