一线治疗晚期肝癌小分子靶向药市场变成一个增量市场？

$N泽井()$于2020年1月23日上市。在此之前，大多数投资者对泽井生物还比较陌生，但在肝癌医药领域，泽井医药旗下的多纳非尼领先于NDA。受到医药行业的高度重视。

这里我简单介绍一下，目前在中国获批上市的一线治疗肝细胞癌的靶向药物是德国拜耳公司的索拉非尼和日本卫材的乐伐替尼。纳非尼是世界上第三种用于治疗一线肝细胞癌的靶向药物。打破了国外靶向药物治疗一线晚期肝癌在该领域的垄断。目前，多纳非尼已经在做III期临床试验总结，将于2020年第一季度提交NDA。

(一）国外药企小分子靶向药物一线治疗晚期肝癌背景、市场规模及营收情况

在泽景生物的招股说明书中，每年排名前十的癌症患者人数都清晰地标明了。在数据对比中发现，肝癌患者的年增长率并不高，增长率甚至会从2015年开始上升。2.75%下降到2021年预测的2.47% ，根据现有数据，2018年降至2.59%。在这个时候观察数据，有人怀疑肝癌患者的增长率已经下降了，是否还有可能让晚期肝癌一线治疗的小分子靶向药物市场变成增量市场？见下图

影响整个晚期肝癌一线治疗靶向药物市场的最重要的不是新发肝癌患者的增长率，而是能够从临床试验中受益的人群渗透率。由于索拉非尼于2017年通过谈判成功纳入国家医保目录，可以惠及群众。渗透率也从2017年的1.2%提升至2018年的4.6%，而同年美国市场渗透率达到23.3%，这意味着医保政策在2018年纳入了12个小分子靶向药物，直接促成了小分子靶向药物的爆发式发展。

预计2019年索拉非尼在中国市场的销售额将达到12.8亿元，比2019年7.1亿的销售额增长80.3% 2018年，而日本由于卫材的乐伐替尼临床表现优异，如果不在医保范围内，每月费用约为3.3万元。如果换成索拉非尼，一般医保报销一份。每月的治疗费用在9000元左右，在这样的情况下，乐伐替尼在2018年9月上市后，当年就实现了1亿元的营收，预计2019年的年销售额将达到7.200万元，比2018年销售额增长620%，疯狂占领索拉非尼市场，而中国一线治疗晚期肝癌的小分子靶向药物市场也从2018年的8.亿增长到2019年预计20亿，增长146%。随着可受益于临床的人群渗透率的提高，整个一线治疗晚期肝癌小分子靶向药物的市场容量将越来越大。

随着医保目录每两年调整一次，未来将纳入更多小分子靶向药物，惠及大众。由于价格和国家政策的支持，国产小分子靶向药的价格将低于进口药。相比同级别的靶向药具有更大的谈判优势，泽景生物旗下的多纳非尼一直以进军医保为目标而不懈努力。

（二）多纳非尼与索拉非尼、乐伐替尼直接竞争，能否形成三方对抗？

综上可知，2018年中国晚期肝癌一线治疗小分子靶向药物市场，索拉非尼市场占有率为87.7%，而乐伐替尼市场占有率为1 2.@ >3%，到2019年，索拉非尼市场占有率为64%，乐伐替尼市场占有率为36%

乐伐替尼之所以能迅速抢占索拉非尼市场，是因为乐伐替尼对中国肝癌患者的疗效优于索拉非尼。对于中国患者，乐伐替尼组的中位总生存期高达14.8个月，而索拉非尼组仅为10.2个月，显着改善4. 8个月。

多纳非尼Ib期临床试验数据如下

多纳非尼 0.2g bid 组的中位总生存期达到 12.2 个月。这里有一个问题。索拉非尼的中位数在泽井药业的招股书中明确列出。总生存期6.5个月，而媒体报道的索拉非尼中位总生存期为10.2个月。泽井药业的多那非尼II/III期临床试验大多是那非尼与索拉非尼的对比数据，尚未公布。是什么导致了媒体报道的偏差？

但目前，中位总生存期为索拉非尼（10.2)