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美国食品药品监督管理局（FDA）今天批准奥希替尼（）作为EGFR突变转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗药物。众所周知，奥希替尼是第三代不可逆EGFR-TKI，抑制EGFR敏感突变和EGFR耐药突变，具有抗中枢神经系统转移的临床活性。
批准基于 III 期研究。与目前的标准一线治疗（厄洛替尼或吉非替尼）相比，奥希替尼将疾病进展的风险降低了 54%。标准治疗的中位无进展生存期 (PFS) 为 10.2 个月，而奥希替尼的中位 PFS 为 18.9 个月。研究
2016年世界肺癌大会公布的研究结果表明：
奥希替尼在一线EGFR-TKI治疗后出现进展，应用于组织样本已确认突变的患者，与标准化疗对照组相比，可继续获得10.1个月的无进展生存期4.4个月，疗效PK优于化疗。奥希替尼因此牢牢获得了EGFR阳性二线治疗的适应证。
问题来了，既然奥希替尼二线疗效优于化疗，那么奥希替尼可以用于一线治疗吗？
为了回答这个问题，研究应运而生，作为主席论坛上最新报道的七篇突破性摘要之一，震惊了世界。
该研究是一项随机、双盲、国际多中心 III 期临床研究。共纳入 556 名既往未接受过任何治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变阳性患者。TKI 方案（吉非替尼或厄洛替尼）的有效性和安全性。
本研究的主要研究终点为PFS，次要研究终点包括OS、ORR、DoR、DCR、安全性和生活质量评分（）。
图 1 研究设计
图 2 研究的 PFS 和 OS 结果
最令人印象深刻的关键数据包括：
在2018年欧洲肺癌大会上，该研究的最新数据出炉。结果显示，与标准治疗组相比，奥希替尼组的TDT、TFST、PFS均有临床显着改善，所有终点均保持一致的获益，进一步支持和证实了总体中期分析的令人鼓舞的结果。生存。
通俗地说，与之前的研究相比，进展后的结果表明，每个研究终点都显示出患者受益，并且存在因疗效提高而延长随访治疗的趋势；对患者总体生存获益的初步预测可能会越来越明显。
让我们再次回顾奥希替尼的光辉历程。
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