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在药代动力学方面,通过分析总血清贝伐单抗浓度来评估贝伐单抗的药代动力学参数。海外治疗服务机构了解到,检测方法无法区分游离贝伐单抗和与VEGF结合的贝伐单抗;通常,贝伐单抗的药代动力学数据来自 10 项针对实体瘤患者的研究。
海外治疗服务机构了解到,在所有试验B中,贝伐单抗均采用静脉输注方式给药,输液速度根据患者耐受情况而定。首次静脉输注应持续90分钟,在1-10mg/kg的剂量范围内,贝伐单抗的药代动力学呈线性;如果贝伐单抗每2-3周静脉给药1-20mg/lcg,100天达到稳态浓度,半衰期为20天(11~50天)。
贝伐单抗的清除与体重、性别和肿瘤负荷相关。肿瘤负荷大的男性患者的清除率高于女性患者和肿瘤负荷小的患者。在临床研究中,没有观察到清除率的差异,这会影响临床疗效。海外治疗服务机构 了解到,在所述 IgG 和其他单克隆抗体范围内。
贝伐单抗与抗肿瘤药物合用时,女性和男性的典型外周容积(Vp)值分别为1.69L和2.35L;调整体重后,男性患者的Vc值高于女性患者(+22%)。海外治疗服务机构获悉,在兔子试验中,通过静脉输注单剂量1251-贝伐单抗后评估贝伐单抗的代谢,结果显示其代谢特征与本地人预期的相似。不结合 VEGF 的 IgG。
海外治疗服务机构爱诺美康了解到,贝伐单抗的代谢和消除与内源性IgG相似,即主要通过人内皮细胞的蛋白水解分解代谢,而不是通过肾脏和肝脏消除。IgG 与 FcRn 结合,保护其免受细胞代谢,具有更长的终末半衰期,女性和男性患者的平均清除率相当于 0.207L/d 和 0.262L/d,分别 。
调整体重后,男性的贝伐单抗清除率高于女性(+22%)。根据二室模型,估计的消除半衰期对于典型女性患者为 18 天,对于典型男性患者为 20 天。
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