奥希替尼单药治疗EGFR突变晚期患者的疗效

（奥希替尼）是EGFR突变获得性突变患者的标准二线治疗，其与贝伐单抗联合的疗效尚不清楚。因此，该杂志发表了一项 II 期研究的结果，该研究评估了二线（奥希替尼）加贝伐单抗与（奥希替尼）单药治疗晚期 EGFR 突变患者的疗效。

该研究是一项开放标签、随机的 II 期临床研究。主要研究终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。次要终点是总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和不良事件（AEs）。

在 2017 年 5 月至 2019 年 2 月期间，155 名患者被随机分组​​（联合组：78 名；单药组：77 名）。中位年龄为 67 岁，大多数为女性 (62%)、非亚裔 (59%) 和从不吸烟者 (60%)，ECOG=1 (64%)。70% 的患者处于 IVa 期。在 109 名 (70%) 患者中检测到 EGFR 外显子 19 缺失。基线时，14% 的患者有脑转移，14% 有肝转移，10% 有胸腔积液和腹水。15.5% 的患者在随机分组前接受了铂类化疗。

中位随访时间为 33.8 个月[四分位距（IQR）：26.5-37.6 个月]（联合组：32.6 个月；单代理组：34.5 个月）。两组的中位 PFS 无显着差异，15.4 个月（联合组 95% CI 9.2-18.0) 和 1< @5. 4 个月在单代理组）。12.3 个月 (95% CI 6.2-17.2)[log-rank P 0.71;HR (95% CI): < @0.94(0.66-1.33)]。联合组和单药组的 1 年 PFS 率为 60.3% ( 4 8.4%-70.3%) 和 50.8% (39.1%-61.5%)。

PFS

在亚组中分析时，该组合改善了当前和以前吸烟者的中位 PFS [HR：0.57 (0.33-0.98);Wald 检验 P=<@ 0.043]，但未改善非吸烟患者的 PFS（HR：1.29 (0.82-2.02)；Wald 检验 P=< @0.28)。

不同吸烟状态治疗的 PFS 差异

联合治疗组的中位 OS 为 24.0 个月（95% CI 17.8-32.1)，而单药治疗组的中位 OS 为 2 4.3 个月（95% CI 16.9-37.0)，OS 无显着差异 [log-rank P=0.89; HR : 1.03 (0.68-1.56)。组合组在数值上延长了当前和以前吸烟者的中位 OS [HR: <@ 0.64 ( 0.33-1.22); P=0.18]，也没有改善非吸烟患者的 OS。

操作系统

不同吸烟状态的 OS 差异

两个治疗组的 ORR 为 55% (95% CI 43%-66%)，联合治疗组和单药治疗组的 DCR 分别为 90% (95% CI 81%-95%) 和 82% (95%)，CI 71%-90%) (P=0.17)。

在安全队列中，153 名患者中的 152 名（99%）至少有 1 次任何级别的 AE（每组 76 名）。联合治疗组和单药治疗组中任何级别的 TRAE 患者比例分别为 96% 和 87%，3 级 TRAE 的患者比例分别为 47% 和 18%。

综上所述，研究表明，（奥希替尼）联合贝伐单抗二线治疗并未显着改善晚期EGFR突变获得性突变患者的预后。

原始来源：

洙 RA、韩 JY、U 等。A II of and as -line in with EGFR and : the (ETOP 10-16) . Ann . 2022 Feb;33(2):181- 192. doi: 1<@ 0.1016/j..2021.11.010. Epub 2021 年 11 月 2 日6. PMID：.