中国19种肺癌靶向新药在中国上市获FDA加速批准

时间：2022.02.19作者： 浏览次数：401

医药观澜/报道

6月17日，FDA加速批准默克重磅药物PD-1抑制剂用于治疗晚期小细胞肺癌（SCLC）患者，这意味着这款重磅癌症免疫疗法现在可以治疗非小细胞肺癌（）和SCLC 两种最常见的肺癌类型。

肺癌是全球癌症死亡的首要原因，针对肺癌患者的新药研发也成为热门领域。尤其是在靶向治疗时代，19个肺癌靶向新药陆续获批，其中9个新药在中国上市，如吉非替尼、阿法替尼、贝伐单抗、埃克替尼等。

在中国，自2018年12月国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站开通临床默示许可相关功能以来，该栏目共公示了70个肺癌适应症新药临床试验申请，涉及42个候选药物，包括卡瑞利珠单抗、呋喹替尼、派姆单抗、贝伐单抗等已获批上市。这些临床试验中约有 56% 由中国本土企业发起，如恒瑞医药、安迈生物和 Bio-Tech。

大多数关于非小细胞肺癌的研究

6月15日，爱信达威宣布，其自主研发的广谱靶向小分子抗癌药AST-3424已获得国家药监局临床试验许可，该药已获批14种肿瘤类型临床试验，包括非-小细胞肺癌。事实上，非小细胞肺癌的临床研究出现在临床试验的隐含许可栏中的情况并不少见，这与肺癌本身的类型有关。

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肺癌主要分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占肺癌总数的85%，而小细胞肺癌约占10-15 %。该疾病在小细胞肺癌中的进展比在非小细胞肺癌中更快。在美国，肺癌的 5 年生存率为 18%，而小细胞肺癌患者的生存率为 6%。

与此类癌症数据一致，在获批临床的70份试验申请中，约80%明确指向非小细胞肺癌患者，而针对小细胞肺癌的研究仅有2项。其余研究的适应症是更广泛的肺癌。

两种针对小细胞肺癌的靶向药物是安进生物和科万生物。其中，它是一种针对DLL3的具有延长半衰期的BiTE疗法，其针对小细胞肺癌的1期临床试验结果已在今年的ASCO（摘要#）上公布。它是世界首创的可同时靶向PD-L1和4-1BB的四价双特异性抗体，4-1BB诱导的T细胞活化依赖于药物和PD-L1在肿瘤微环境中的结合。

多种药物值得期待

2018年9月，卫材研发的抗癌新药乐伐替尼上市申请获国家药监局正式批准，成为我国十多年来第一个获批的肝细胞癌一线全身治疗新药。年。同时，该药也是继索拉非尼之后第二个成功治疗晚期肝癌的靶向药物。

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目前，一项乐伐替尼联合派姆单抗加铂类和培美曲塞化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（）患者的临床研究也已在中国获批。此外，乐伐替尼联合派姆单抗对比乐伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者：一项随机、双盲、多中心、3期临床研究目前正在进行中。

呋喹替尼是和记黄埔（Chi-Med）自主研发的靶向抗癌药物，于2018年9月通过优先审评审批程序在中国获批用于治疗转移性结直肠癌。在临床试验隐含许可公告中，2期/3 呋喹替尼胶囊联合信迪利单抗的临床研究获批。此外，一项涉及 520 名非小细胞肺癌患者的关键 3 期临床试验正在验证呋喹替尼；一项联合呋喹替尼和吉非替尼一线治疗晚期或转移性疾病的研究正在进行 2 期临床试验。

罗氏的PD-L1抑制剂可以与肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上的PD-L1结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用，从而重新激活T细胞杀死癌细胞。在美国被批准用于治疗尿路上皮癌、转移性非鳞状非小细胞肺癌 ()、转移性三阴性乳腺癌和广泛期小细胞肺癌 (EC-SCLC)。今年4月，该药用于非小细胞肺癌（）患者的辅助治疗获得了临床试验的默示许可，这将加速该药在中国的适应症扩展。

辉瑞公司的辉瑞贝伐单抗是一种生物仿制药，此前获得欧盟委员会批准，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、转移性或复发性非小细胞肺癌、晚期和/或转移性肾细胞癌、持续复发或转移性宫颈癌。在中国，只有罗氏的贝伐单抗获批用于晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。此次辉瑞公司在中国申请贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇一线治疗不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的临床试验，并获得默示许可。,

2018年7月，国家药品监督管理局正式批准派姆单抗用于一线治疗失败的局部晚期或转移性黑色素瘤患者的中国上市申请。今年3月，该药联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性转移性非鳞状非小细胞癌细胞肺癌（）再次获批。已获得肺癌适应症临床试验的默示许可，这意味着这种新药有望惠及更广泛的肺癌人群。目前，该药还开展了针对胃癌、乳腺癌、

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