肝癌L030-1单克隆抗体联合贝伐珠单抗或仑伐一线治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究

【肝癌L030】（PD-1）联合贝伐单抗或乐伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌）

一、临床试验项目名称

抗PD-1单克隆抗体联合贝伐单抗或乐伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究

二、适应症

晚期肝细胞癌

三、试验药物介绍

注射液：重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

四、关键纳入标准

1.自愿签署知情同意书，愿意遵守并有能力完成所有实验程序；

2.男女不限，年龄≥18周岁≤75周岁；

3.组织学和细胞学证实为肝细胞癌（根据2019年版原发性肝癌诊疗标准）；

4.巴塞罗那诊所肝癌分期 (BCLC) B 期或 C 期肝细胞癌；

5.-Pugh肝功能A级或≤7 B级，无肝性脑病史；

6.既往未接受过肝细胞癌的全身性抗肿瘤治疗；

7.东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1；

8.预期生存期≥12周；

9.根据1.1标准，受试者在筛选期间至少有1个通过影像学检查确认的可测量靶病变；

10.有合适的器官和造血功能，符合方案要求；

11.育龄妇女必须在首次研究药物前 7 天内血清妊娠试验为阴性。育龄女性受试者和其伴侣为育龄女性的男性受试者必须同意在最后一次服用研究药物的知情同意书后12个月内采取可靠有效的避孕措施；

12.受试者必须具有良好的依从性；

五、主要排除标准

1.组织学或细胞学证实的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌、混合性肝癌等；

2.首次研究药物前3年内患有其他恶性肿瘤的患者，转移和死亡风险低的恶性肿瘤除外（5年生存率>90%）；

3.在第一个研究药物之前的 4 周内接受过肝脏手术和/或 HCC 的局部治疗或研究药物治疗；首剂放疗前2周内接受过骨转移姑息治疗，首剂前2周内接受过具有抗肝细胞癌作用的中药制剂；

4.已知或筛查测试发现有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者；

5.患有急性或慢性活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎（BCV）感染的患者；

6.经研究评估有门静脉高压症（包括影像学发现的脾肿大）和高出血风险的证据；

7.门静脉癌栓同时累及主干和双侧一级分支，或同时累及主干和肠系膜上静脉；下腔静脉瘤栓；

8.其他有明显出血倾向或明显凝血障碍的证据；

9.既往有严重心脑血管病史；

10.无法吞服药丸、吸收不良综合征或任何影响胃肠道吸收的情况；

11.严重未愈合的伤口、活动性溃疡和未经治疗的骨折；

12.中重度腹水伴有临床症状需要反复引流的患者；胸腔积液和心包积液未控制或有临床症状的患者；

13.在过去 2 年内患有活动性自身免疫性疾病（银屑病除外）并需要全身治疗（即皮质类固醇或免疫抑制药物）。排除替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）；

14.首剂前4周内进行过重大手术（诊断手术除外）；

15.在首次给药前14天内或研究期间需要全身性皮质类固醇（剂量相当于>10mg泼尼松/天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；

16.已知的间质性肺病或非感染性肺炎用皮质类固醇治疗；

17.活动性肺结核；

18.有HIV感染史；

19.乙肝、丙肝合并感染；

20.首剂前4周内严重感染；或前 2 周内需要口服或静脉注射抗生素治疗的活动性感染；

21.既往已知对大分子蛋白制剂/单克隆抗体药物过敏者；

22.首次给药前4周内参加过其他药物的临床试验；

23.过去 1 年内有酒精依赖或药物或药物滥用史

24.首剂前30天内接种过活疫苗的患者；

25.因其他原因被研究者认为不适合参加试验的受试者。

六、主要研究中心所在省市（具体启动情况以后期咨询为准）

序列号

省

城市

1

四川

成都

2

河南

郑州

3

安徽

合肥

4

北京

北京

5

粤

深圳

6

湖南

长沙

7

黑龙江

哈尔滨

8

湖南

衡阳

9

浙江

丽水

10

辽宁

沉阳

11

山东

青岛

*以上临床试验信息摘自国家药监局药品审评中心临床试验注册及信息公示平台。