齐鲁制药获批贝伐珠单抗生物类似药，上市申请已于近日获批

时间：2022.02.19作者： 浏览次数：548

（本报记者卢悦）12月9日，国家药品监督管理局发布了齐鲁药业股份有限公司（以下简称齐鲁药业）提交的贝伐单抗注射液（商品名：安凯）上市申请信息。最近批准了。本品主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗。这是中国首个获批的贝伐单抗生物类似药。国产贝伐单抗生物类似药的上市，将增加此类药物的可及性，为国内患者提供新的治疗选择。

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贝伐单抗 ( ) 是通过重组 DNA 技术制备的人源化单克隆抗体 IgG1。它与人血管内皮生长因子 (VEGF) 结合，抑制 VEGF 与其受体的结合，并阻断血管生成的信号转导。抑制肿瘤细胞生长的途径。贝伐单抗由基因泰克公司（罗氏的子公司）开发，于2004年2月26日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并于2005年1月12日获得欧洲药品管理局（EMA）的批准，商品名是®。此后，作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐单抗被广泛应用于各种恶性肿瘤的治疗。据资料显示，2005年贝伐单抗全球销售额达到13.36亿美元，2009年全球销售额达到50亿美元。

在中国，贝伐单抗于2010年2月获批上市，多年来价格一直保持在每瓶5100元左右。2017年，贝伐单抗通过谈判进入国家医保目录，价格降至2000元/片左右。自2018年贝伐单抗在中国的专利保护期满后，国内外多家药企纷纷加入其生物类似药的研发进程。目前，国内已有20多家企业布局贝伐单抗生物类似药。

“‘’是按照原贝伐单抗作为参比药的生物仿制药路线开发申报生产的产品，其上市有望进一步减轻患者和医保负担，提高药品可及性，为中国患者，来一次低成本、同等国内用药体验。” 齐鲁药业集团副总裁、药物研究所所长张明辉说。

据介绍，2010年，齐鲁药业正式立项开发贝伐单抗生物类似药。2018年8月，产品正式申报注册；2018年10月，作为国家重大特产列入优先审评药品目录，进入加速上市序列；2019年，经过严格的临床验证和注册生产基地的动态验证，最终获准上市。除贝伐单抗外，齐鲁药业目前还有十余种生物类似药产品在同步开发中。