单抗治疗EGFR阳性新适应证报上市新药：治疗肾细胞癌

关键点

：低剂量放疗可逆转肿瘤免疫丧失和免疫治疗耐药JAMA：“A+T”方案显着延长转移性肾细胞癌患者的PFS：治疗肾细胞癌，RTK抑制剂提交新药申请

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：低剂量放疗可以逆转肿瘤免疫丧失和免疫治疗抵抗

制定激活肿瘤的策略对于提高对免疫疗法的反应至关重要。在这里，我们报告了小鼠肿瘤中的低剂量放疗 (LDRT) 可促进 T 细胞浸润，并且能够以 IFN 依赖性方式对联合免疫疗法作出反应。疗效取决于获得性和先天性免疫的调动，取决于细胞毒性CD4+和CD8+ T细胞。

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LDRT 主要诱导 CD4+ 细胞，其特征是效应细胞毒性细胞的消耗、表达并表现出增殖能力的亚群以及表达配体 RAE1 的活化树突细胞亚群。研究人员将这些发现转化为针对免疫沙漠肿瘤患者的 LDRT、低剂量环磷酰胺和免疫检查点抑制剂的 I 期临床试验。在有反应的患者中，联合治疗引发了T细胞浸润，主要是具有Th1特征的CD4+细胞，我们的数据支持LDRT联合免疫疗法治疗低T细胞浸润的肿瘤是有效的。

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JAMA：“A+T”方案显着延长转移性肾细胞癌患者的 PFS

该试验的中期分析的意义，一项在未经治疗的晚期肾细胞癌患者中比较阿特珠单抗加贝伐单抗与舒尼替尼的研究，报告了接受受体酪氨酸激酶抑制剂舒尼替尼与 PD-L1 抑制剂的 PD-L1 阳性转移阿特珠单抗联合血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂贝伐单抗可延长肾细胞癌（mRCC）患者的无进展生存期（PFS）。

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是一项多中心、开放标签、III 期随机临床试验，比较阿特珠单抗联合贝伐单抗与舒尼替尼在未治疗的 mRCC 患者中的疗效和安全性。入组患者被随机分配接受每 3 周 1200 mg 静脉 (IV) 和每 3 周 15 mg/kg IV 贝伐单抗或每天一次（给药）口服舒尼替尼 50 mg。 4 周，2 周休息）。

在中期分析中达到了 PFS 的主要终点，但在最终分析中， + 贝伐单抗组未观察到总生存期 (OS) 的改善。生物标志物为筛选可能受益于抗PD-L1和抗VEGF联合治疗的mRCC患者提供了依据。

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新药：信替利单抗治疗EGFR阳性新适应症上市

近日，国家药监局药品审评中心官网显示信达生物新适应症已提交上市，联合贝伐单抗联合化疗用于EGFR突变非EGFR-TKI患者EGFR-TKI 治疗失败的患者。鳞状非小细胞肺癌（ ）。值得一提的是，这也是国内首个申报EGFR突变的PD-1产品。

本上市申请基于III期临床试验-31研究的数据，该研究在全球首次证明PD-​​1免疫抑制剂联合抗VEGF血管生成药物和化疗可显着延长治疗与目前的护理标准相比。一项前瞻性、双盲 III 期研究证实了在化疗的基础上联合信迪利单抗和贝伐单抗的临床获益。

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新药：治疗肾细胞癌，RTK抑制剂提交新药申请

近日，宣布已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交新药申请 (NDA)，寻求批准受体酪氨酸激酶 (RTK) 抑制剂用于 RCC 三线治疗。该批准还支持其先前向 FDA 提交的 DRP 伴随诊断技术的上市前批准 (PMA)。该技术可以选择和治疗最有可能产生反应的 RCC 患者。

参考文献：[1] G. , , de Olza, Low-Dose 和 to 。 .这是202年22日1.

doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-0003

[2] RJ、T、MB 等。在 3 Plus 与 With Cell 中。贾马。 23、2021.doi:10.1001/.2021.5981

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本文仅适用于医疗和药学专业人士