wordword2/11word项目论证报告贝伐珠单抗调研

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项目论证报告

项目名

贝伐单抗研究

注册类型：生物制品类15

剂型和强度

注射剂，[4ml]/瓶，[16ml]/瓶

适应症

适用于转移性结直肠癌，主要配合以5-***尿嘧啶为主的化疗。

用法

剂量

与 m-IFL [改良 IFL] 化疗方案联合使用时，第一次静脉输注应持续 90 分钟，5 mg/kg 体重，每两周给药一次。

专利

专利：申请日，2018年到期

市场展望

2010年进入中国，成为治疗转移性结直肠癌的“重磅”药物，被众多人推荐

该适应症的一线治疗。

贝伐单抗自上市以来增长迅速，目前已略微超过曲妥珠单抗。

成为仅次于利妥昔单抗的全球第二畅销药，2012年全球销售额达63亿美元，

国内市场样本医院销售额1亿元。

国内外研发申报及生产情况

研究与开发：

列出的适应症包括脑癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、

肾癌、胃癌、腹膜癌、输卵管癌；

宫颈癌、胰腺癌、神经内分泌肿瘤处于III期临床试验；

· 肝癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、黑色素瘤、骨髓瘤处于II期临床试验；

申请情况：2010年国内获批进口，XX恒瑞医药申请2类新药临床应用。

参考投标价

以XX为例，2014年4月发布的中标价：4ml：，5223元

综上所述

贝伐单抗是单克隆抗体抗肿瘤药物中的四大“重磅”产品之一。具有靶向性强、特异性高、毒副作用小等特点。抗肿瘤作用。临床上，联合抗细胞增殖药物用于治疗转移性结直肠癌。

从全球市场来看，贝伐单抗自上市以来就呈现出快速增长的态势，目前已略微超越曲妥珠单抗，成为仅次于利妥昔单抗的全球第二畅销药。63亿美元，在国内市场，贝伐单抗四年后在2013年达到了1亿元的样本医院销售额。

综上所述，该品种潜力巨大，市场前景良好。2018年专利到期，建议考虑。但需要考虑

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单克隆抗体药物的生产和纯化过程要求高，成本高。

贝伐单抗项目立项报告

药物简介：

中文名称：贝伐单抗注射液

英文名：

品牌名称：阿瓦斯汀

原创研究：罗氏

活性成分：贝伐单抗[人源化抗VEGF单克隆抗体]

规格及剂型：注射剂，[4ml]/瓶，[16ml]/瓶

用法用量：静脉滴注。第一次静脉输注应持续 90 分钟。与 m-IFL [改良 IFL] 化疗方案联合使用时，5 mg/kg 体重，每两周给药一次。

适应症：本品适用于转移性结直肠癌，主要联合5-***尿嘧啶为主的化疗。

药理作用：贝伐单抗是一种重组人单克隆IgG1抗体，通过抑制人血管内皮生长因子的生物学活性而起作用。也就是说，它与 VEGF 结合并阻止其与内皮细胞表面的受体（Flt-1 和 KDR）结合。

特点：靶向性强、特异性高、毒性低

注册分类：15类生物制品

专利情况：

公众号

申请日期

到期日

是否复合专利

专利状态

199

是的

授权

简介：2004年获美国FDA批准用于晚期结直肠癌一线治疗，成为首个靶向VEGF的临床药物。贝伐单抗于 2010 年在中国上市。

二、市场潜力分析

1.大肠癌

大肠癌（ ）又称大肠癌、大肠癌，包括大肠、直肠和阑尾的肿瘤生长。

世界各国，尤其是经济发达的国家，结直肠癌的发病率都显着上升。近20年来，在我国，尤其是大城市，大肠癌的发病率已居消化道癌的第二位。我国结直肠癌新发病例超过17万，男女发病率分别为1万和1万。结直肠癌分别占恶性肿瘤发病率和死亡率的10.56%和7.80%。%，排名第 3 和第 5。新发大肠癌患者的发病率正以每年3.9%的速度增长，而世界平均增长率仅为2%。50%-60% 被诊断患有结直肠癌的患者会发生转移，贝伐单抗、西妥昔单抗

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晚期或转移性直肠癌的化疗。

2. 竞争分析

数据显示，全球生物技术药物销售额从10年前的385亿美元增长到2012年的1460亿美元，全球单克隆抗体销售额增速是医药市场整体增速的近4倍。同一时期。预计到2015年，全球单克隆抗体市场有望突破1000亿美元大关。

目前，单克隆抗体的治疗领域主要是抗肿瘤、抗移植排斥和自身免疫性疾病。

治疗区

主要单克隆抗体品种

抗肿瘤

贝伐单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、西妥昔单抗

用于抗嫁接

巴利昔单抗、达珠单抗

类风湿

阿达木单抗、依那西普