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(原标题:信达生物():大泊素联合大有通联合化疗治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲III期临床研究研究的主要终点)
智通财经APP讯,信达生物()发布公告,信达生物与礼来联合研发的创新药PD-1抑制剂大博舒(信迪利单抗注射液)和贝伐单抗注射液的随机、双盲、随机试验)联合化疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 治疗失败的 EGFR 突变非鳞状非小细胞肺癌 (EGFR-TKI)。多中心 III 期临床研究(研究代码:-31)第一次中期分析达到主要研究终点。
据悉,这是全球首个被证实的PD-1抑制剂联合抗血管药物(即达博苏?辛迪单抗注射液加大禹通?贝伐单抗注射液)和化疗在EGFR-TKI治疗中的前瞻性、双盲、多中心III期研究显着提高了晚期 EGFR 突变人群的无进展生存期 (PFS)。
独立数据监测委员会 (iDMC) 的第一次中期分析表明,在意向治疗 (ITT) 人群中,基于独立影像审查委员会 (iDMC) 的盲法评估,达博素®(辛迪利单抗注射液)联合大禹通®(贝伐单抗注射液)和化疗,与化疗相比,获得了显着且具有临床意义的 PFS 延长,符合预设的优效性标准。大伯书?(信迪利单抗注射液)联合化疗对比化疗数据尚未成熟,呈现出PFS获益的趋势。
此外,在一项预先指定的无效性分析中,达博苏®(辛迪利单抗注射液)联合 ®(贝伐单抗注射液)和化疗与达博苏®(辛迪利单抗注射液)联合化疗未超过无效阈值。在大伯书的基础上?(信迪利单抗注射液)联合化疗,大有通?(贝伐单抗注射液)可以观察到增加 PFS 值。改进。安全性特征与此前报道的达博素®(信迪利单抗注射液)和大禹通®(贝伐单抗注射液)的临床研究结果一致,没有新的安全性信号。具体31项研究成果将在未来的国际学术会议上公布。
公告称,肺癌是全球和中国死亡率最高的恶性肿瘤。中国肺癌患者EGFR突变比例高达40%~50%,肺癌患者铂类化疗失败一、二、第三代EGFR-TKI治疗目前是指南推荐的标准治疗,但疗效有限,临床急需新的治疗方案,临床需求巨大。公司预计,达博素®联合达优顿®联合化疗的新治疗方案将为EGFR-TKI治疗取得进展的EGFR突变患者带来新的、更有效的治疗选择。
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