齐鲁制药贝伐珠单抗获批晚期肺癌、转移性结直肠癌患者治疗

12月9日，国家药监局发布公告，齐鲁药业研制的贝伐珠单抗注射液（研发代码：，商品名：Anko）已获国家药监局批准用于后期使用、治疗转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。

该药是国内首个获批的贝伐单抗生物类似药。从研发到生产，均以原装贝伐单抗（商品名：）为参考。获批上市意味着获得了国家食品药品监督管理局的认可，在疗效、安全性、免疫原性等方面均达到与原研药同等水平。

这也意味着，中国肺癌、结直肠癌患者只能依赖进口药物的历史已经结束。

仿制药与原始研究一样有效

贝伐珠单抗是一种具有抗血管生成能力的抗肿瘤药物。它与血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制其与相应受体的结合，阻断血管生成的信号转导通路，抑制肿瘤生长。.

的批准基于一项随机、双盲、多中心 III 期临床研究（-002 研究），该研究对原始药物 进行了头对头比较。

该研究共纳入了 532 名未经治疗的非鳞状非小细胞肺癌患者，他们以 1:1 的比例随机接受联合化疗或联合化疗。

试验数据于2018年在ESMO Asia 2018）上公布。

数据显示，贝伐珠单抗仿制药与原研药的客观缓解率（ORR，肿瘤缩小并维持一段时间的患者比例）几乎相同，分别为52.3% vs 56%。

在对患者的随访过程中，研究人员发现两组的安全性和免疫原性完全相似。这说明其在有效性和安全性方面与阿瓦斯汀达到了高度一致，完全符合CFDA对生物类似药的要求。

预计适应症将继续扩大

贝伐单抗单抗原研究药物于2004年在美国上市，已获批用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾癌、宫颈癌和复发难治性上皮性卵巢癌。，输卵管癌和许多其他适应症。

按照国际惯例，生物类似药一旦获得政府相关部门批准，其适应症和医保相关政策将与原研药完全一致。这也意味着，未来，齐鲁贝伐珠单抗适应症的推进速度将与原研药同步，惠及更多患者。

最重要的是减轻经济负担

上个月，国家医保局公布了2020年医保谈判药品目录，其中包括多款明星抗癌药，价格平均下降60%。

近日在网上曝光的一段视频，让我们看到了医保专家如何与药企代表“砍价”，将原本昂贵的“贵族药”剪成“平民药”。看过的网友不禁感叹幸福来之不易。

从高价抗肿瘤药的完全自筹，到部分品种地方医保的覆盖，再到政府谈判纳入国家医保，回顾这几年的医疗新闻，我们看到了国家为减轻癌症患者的经济压力而不懈努力。

以最初的研究贝伐单抗为例。2010年在我国首次获批上市时，售价为每瓶5398元。2017年，通过全国医保谈判，价格降至1998元，含医保报销。自付费用至少降低了 80%。

但不可否认的是，降价后的成本仍然是一笔不小的开支。因为这种药只有一瓶，按照-15mg/kg的推荐剂量，每3周服用一次，体重60kg的患者每3周需要服用9瓶药，费用自理每个月的一部分仍然超过10,000。

贝伐珠单抗生物类似药的出现，使得进口原研药失去了垄断地位，削弱了其定价优势，将迫使原研药降价应对竞争。本次比赛的结果无疑是造福于广大患者！

值得一提的是，齐鲁贝伐珠单抗的研发得到了国家卫计委医学科技发展研究中心的资助。在如此强大的“外援”的支持下，相信齐鲁药业在收回研发成本的问题上不会有太大的压力，也就是说有可能给我们一个非常有竞争力的价格。

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至于正式发售的那一天，这款国产贝伐单抗能否带来更大的惊喜，让我们拭目以待！