信达生物在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药上市申请获NMPA受理

信达生物29日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司候选药物贝伐单抗注射液生物类似药（IBI-305））的新药申请（NDA）。

IBI-305是信达生物自主研发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。自上市以来，原研药贝伐单抗注射液已在全球获批用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多种恶性肿瘤，其显着疗效和良好安全性得到普遍认可。中国对恶性肿瘤的治疗存在巨大的临床需求未得到满足。由于贝伐单抗注射液在国内价格相对昂贵，其治疗费用仍超出普通患者的承受能力。

据悉，这是继达博舒®（辛迪单抗注射液，2018年12月24日正式获批上市）和阿达木单抗生物类似药（IBI-303））后，第三次获国家药监局受理的新药上市申请。信达生物创始人、董事长兼总裁于德超表示：“作为信达生物的第三个产品，我们对IBI-305的推出感到非常高兴。申请被国家药监局受理。目前已有13个产品进入临床试验，其中4项进入临床III期研究，公司申报的首个产品达博素®已成功获批上市。

关于非小细胞肺癌和结直肠癌

中国抗癌协会编制的《中国癌症学科发展报告（2017年）》指出，我国恶性肿瘤发病率约占世界的22%，发病率居世界首位。中国肺癌发病率和死亡率分别占世界的35.78%和37.56%。已成为世界上肺癌发病率最高的国家，中国恶性肿瘤发病率最高的国家。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%。晚期大肠癌的发病率也比较高，而且呈逐年上升趋势。

大量基础研究和临床研究结果表明，血管生成在恶性肿瘤的发病机制中发挥着重要作用，原药贝伐单抗的多项大规模验证性临床试验数据充分证实了其在非小细胞中的作用. 在包括细胞肺癌和结直肠癌在内的七种实体瘤中的临床疗效和良好的安全性。原研药已在中国获批用于非小细胞肺癌和结直肠癌两种适应症。

关于贝伐单抗及其生物类似药的市场情况

贝伐单抗注射液（）由瑞士罗氏公司研制，商品名为阿瓦斯汀（）。哺乳动物细胞表达的抗人血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体制剂用于阻断VEGF与其内皮细胞上的受体结合，使VEGF失去生物学活性，从而减少肿瘤血管生成，抑制肿瘤生长。2004年2月首次获得美国FDA批准，与5-氟尿嘧啶联合化疗用于转移性结直肠癌患者的治疗。它是世界上第一个获批的靶向 VEGF 的药物。此后，它被批准用于非小细胞肺癌、肾癌、神经胶质瘤、卵巢癌、宫颈癌等适应症。在中国，贝伐单抗注射液于2010年2月获准进口注册，目前获批的适应症仅包括结直肠癌和非小细胞肺癌。贝伐单抗注射液原产品欧洲专利权于2019年到期，美国专利权于2017年到期，中国专利权于2018年到期。

自进入中国以来，贝伐单抗的销量迅速增长。上图显示了2011年至2017年该药的整体销售情况。其中，2017年，贝伐单抗为罗氏在中国市场创造了1亿美元的收入，占全球市场销售额的1.约5%。

根据公司发布的《2018年全球畅销药排行榜》，（贝伐单抗）以6美元8.8亿美元的销售额位列榜单第6位。此外，相关医疗专业人士预测，在2019年全球最畅销药物中，将以68.11亿美元位居第九位。

贝伐单抗市场前景广阔，其相关的生物类似药自然是企业追逐的产品。就国内情况而言，目前齐鲁制药（2018年8月）和信达生物正在提交贝伐单抗生物类似药的上市申请，而复宏汉霖（复星医药）、三生国健贝伐单抗生物类似药由、Bio-Tech等公司开发。在临床阶段。

注：信达生物仿制药贝伐单抗注射液生物仿制药（IBI-305）新药上市申请CDE官网暂未发布，表格暂未录入）