美国FDA批准奥西替尼细胞肺癌患者肿瘤切除后的辅助治疗

2020年底，美国FDA批准奥希替尼（）用于EGFR外显子19缺失或外显子21突变的非小细胞肺癌患者肿瘤切除后的辅助治疗。

奥希替尼是第三代EGFR-TKI，可抑制EGFR敏感和EGFR耐药的突变肺癌细胞。奥希替尼先后创造了两项历史记录：（1）美国FDA有史以来上市速度最快的抗癌药（一个药物加上临床试验需要十多年才能获得FDA批准，奥希替尼只需要两年半） ; ② 创造了国内最快的进口药品获批速度。

奥希替尼 - 批准历史（美国和中国）

美国：①2015年11月，FDA批准奥希替尼用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者。

②2018年4月，美国FDA批准奥希替尼用于EGFR外显子19缺失或外显子21突变的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

③2020年12月18日，美国FDA批准奥希替尼用于EGFR外显子19缺失或外显子21突变非小细胞肺癌患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

中国：①2017年3月，国家食品药品监督管理局批准奥希替尼用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者。

②2019年8月，国家食品药品监督管理局正式批准奥希替尼用于EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。批准依据

在试验中，进行了临床研究。共招募了 682 名 IB-IIIA 期患者，并以 1:1 的比例随机分配接受奥希替尼（339，每天一次 80 mg）或安慰剂（343）。

该试验的主要终点是评估II-IIIA期患者的DFS（无病生存期），次要终点是IB-IIIA期患者的DFS（被认为是根治性切除后的主要疗效指标）；所有患者中的 1 名。,2,3 年 DFS 率；总生存期；药物安全；健康相关的生活质量。

结果表明，在 II-IIIA 期患者中，奥希替尼表现出非凡的无病生存期。在所有患者（IB-IIIA 期）中，1 年无病生存率为 97% vs 69%；2 年无病生存率为 89% vs 52%；3 年无病生存率比较为：79% VS 40%。

还显示奥希替尼将疾病复发或死亡的风险降低了 80%。

在原研制药公司阿斯利康的官网上，也明确指出，患者口服奥希替尼长达3年无进展。

EGFR-

奥希替尼也用于EGFR阳性突变患者的一线治疗。在一线治疗中，与厄洛替尼相比，奥希替尼实现了前所未有的 18.9 个月的 mPFS，并且将进展或死亡风险降低了 54%。

一线奥希替尼治疗后，3年后随访，奥希替尼mOS达到38.6个月，厄洛替尼组为31.8个月。三年后，奥希替尼组有 54% 的患者还活着，而对照组只有一半的患者还活着！

总结

靶向治疗虽然效果不错，但也逃不过它的副作用。奥希替尼的副作用一般是可以接受的，包括常见的腹泻（腹泻是奥希替尼常见的胃肠道不良反应。有些人会出现轻微的腹泻，如果出现严重的腹泻，可以使用（蒙脱石）等药物。十三、益梦亭等。 )、止泻)、口疮、口腔溃疡（服药期间患者可多吃柑橘类水果补充维生素预防口腔溃疡，也可在发炎处涂抹维生素B6软膏和蜂蜜）、腹痛和皮疹。

在治疗方面，奥希替尼的巨大成就有目共睹。如果读者需要奥希替尼，可以咨询我们。

结尾

【重要提示】文中信息仅供参考，具体治疗请遵医嘱！