罗氏的贝伐珠单抗新适应症（受理号）获药监局批准上市

时间：2022.02.28作者： 浏览次数：563

11月19日，罗氏新适应症贝伐单抗（受理号：，）获食药监局批准上市。具体适应症为：贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇治疗晚期（FIGO IIIB，一线治疗IIIC或IV期患者）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；贝伐单抗联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康用于宫颈癌患者的持续性、复发性或转移性疾病的治疗。

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贝伐单抗是一种抗血管内皮生长因子 (VEGF) 单克隆抗体，可与 VEGF 结合并阻断其与受体的结合，从而减少新血管的形成，诱导现有血管的降解，并抑制肿瘤的生长。影响。

2004年2月，罗氏的贝伐单抗首次获得FDA批准，随后在欧盟、日本、中国等国家上市。目前，阿瓦斯汀已在美国和欧盟获批用于多种适应症，包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。

在中国有 6 个适应症获批。除本次获批的2个适应症外，其他4个适应症为：联合5-氟尿嘧啶为基础的化疗治疗转移性结直肠癌患者；与卡铂和紫杉醇联合用于晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的不可切除的一线治疗；胶质母细胞瘤; 与联合用于既往未接受过全身治疗的不可切除肝细胞癌患者。

贝伐单抗是世界上第一个可广泛应用于多种肿瘤的抗血管生成药物。上市以来，全球销售收入相对稳定，但2020年一落千丈，仅49.92亿瑞士法郎，同比下降29%。这与全球生物仿制药的影响密切相关。

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随着我国贝伐单抗核心专利到期，国内多家药企纷纷投身于贝伐单抗生物类似药的研发。截至目前，国内共有30家公司参与贝伐单抗生物类似药的开发，4家公司获批上市贝伐单抗生物类似药，分别是齐鲁药业、信达生物、恒瑞和生物类似药。一个生物。此外，另有五家公司已向食药监局提交上市申请，分别是贝达药业、东曜药业、复宏汉霖、生物科技和正大天晴。Bio-Tech和TOT的贝伐单抗生物类似药申请也进入了“行政审批”阶段，有望在近期获批上市。