《柳叶刀肿瘤分册》2017年10月26日在线先发

《柳叶刀肿瘤学卷》于 2017 年 10 月 26 日在线出版

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与索拉非尼相比，钇90树脂微球选择性内照射治疗局部晚期不可切除肝细胞癌的疗效和安全性（试验）：一项开放标签随机对照3期临床试验

背景

索拉非尼（）是晚期肝细胞癌患者的推荐治疗方法。比较内部放射治疗的疗效和安全性。

方法

该试验是一项多中心、开放标签、随机对照、研究者发起的 3 期临床试验，在法国 25 个肝病中心进行。患者入组标准为

1.≥18岁

2.预计存活超过 3 个月

3.ECOG健身状态0-1分

4.-Pugh肝功能A或B级≤7

5.局部晚期肝细胞癌（巴塞罗那诊所肝癌 [BCLC] C 期）

6.或新发肝细胞癌，既往治愈的肝细胞癌（手术或热消融治愈）后不适合手术切除、肝移植或热消融

7.或两次经动脉化疗栓塞失败后的肝细胞癌。

将患者随机分组，以 2 和 4 为一个区块（1：1），一组接受连续口服索拉非尼（每天两次），一组接受钇-选择性内放射治疗，用 90 个树脂微球治疗 2- 5 周。根据随机化医疗中心、ECOG 体能状态评分、既往肝动脉化疗栓塞和是否存在大血管侵犯对患者进行分层。主要终点总生存期。对意向治疗患者群体进行分析，安全性为在接受≥1剂索拉非尼或≥1次选择性内部放射治疗并随后进行检查的所有患者中进行评估。研究已完成，最终结果报告在这里。该试验已在网站上注册，注册号。

结果

从 2011 年 12 月 5 日到 2015 年 3 月 12 日，我们随机分配了 467 名患者。在 8 名患者撤回知情同意后，237 名患者被分配接受选择性内部放射治疗，222 名患者被分配接受索拉非尼治疗。. 选择性内部放射治疗组 237 名患者中有 53 名 (22%) 未接受选择性内部放射治疗，这 53 名患者中有 26 名 (49%) 接受了索拉非尼治疗。择期内放疗组的中位随访时间为 27.9 个月（IQR，21.9–33.6），索拉非尼组 28.1 个月 (20.0–35.3）。择期内部放射治疗组的中位 OS 为 8.0 个月 (95 %CI, 6.7–9.9），索拉非尼臂 9.9 个月 (8.7–11.4） @1.15 [95%CI，0.94-1.41]，p=0.18）。在进行安全性分析的患者中，选择性内部放射治疗组 226 名患者中有 174 名（77%）报告了≥1 次严重不良事件，该组 216 名患者中有 176 名（82%）报告了索拉非尼≥1 次严重不良事件。最常见的≥3级治疗相关不良事件是疲劳（20 [9%] vs 41 [19%]）、肝功能异常（25 [11%] vs 27 [13%]）、肝脏实验室值升高(20 [9%] vs 16 [7%])，异常血液学 (23 [10%] vs 30 [14%])，腹泻 (3 [1%] vs 30 [14%])，腹痛 (6 [ 3%] vs 14 [6%]），肌酐升高（4 [2%] vs 12 [6] %]），手足皮肤反应（1[ @1.15 [95%CI，0.94-1.41]，p=0.18）。在进行安全性分析的患者中，选择性内部放射治疗组 226 名患者中有 174 名（77%）报告了≥1 次严重不良事件，该组 216 名患者中有 176 名（82%）报告了索拉非尼≥1 次严重不良事件。最常见的≥3级治疗相关不良事件是疲劳（20 [9%] vs 41 [19%]）、肝功能异常（25 [11%] vs 27 [13%]）、肝脏实验室值升高(20 [9%] vs 16 [7%])，异常血液学 (23 [10%] vs 30 [14%])，腹泻 (3 [1%] vs 30 [14%])，腹痛 (6 [ 3%] vs 14 [6%]），肌酐升高（4 [2%] vs 12 [6] %]），手足皮肤反应（1[ 选择性内部放射治疗组 226 名患者中有 174 名（77%）报告了≥1 次严重不良事件，该组 216 名患者中有 176 名（82%）报告了索拉非尼≥1 次严重不良事件。最常见的≥3级治疗相关不良事件是疲劳（20 [9%] vs 41 [19%]）、肝功能异常（25 [11%] vs 27 [13%]）、肝脏实验室值升高(20 [9%] vs 16 [7%])，异常血液学 (23 [10%] vs 30 [14%])，腹泻 (3 [1%] vs 30 [14%])，腹痛 (6 [ 3%] vs 14 [6%]），肌酐升高（4 [2%] vs 12 [6] %]），手足皮肤反应（1[ 选择性内部放射治疗组 226 名患者中有 174 名（77%）报告了≥1 次严重不良事件，该组 216 名患者中有 176 名（82%）报告了索拉非尼≥1 次严重不良事件。最常见的≥3级治疗相关不良事件是疲劳（20 [9%] vs 41 [19%]）、肝功能异常（25 [11%] vs 27 [13%]）、肝脏实验室值升高(20 [9%] vs 16 [7%])，异常血液学 (23 [10%] vs 30 [14%])，腹泻 (3 [1%] vs 30 [14%])，腹痛 (6 [ 3%] vs 14 [6%]），肌酐升高（4 [2%] vs 12 [6] %]），手足皮肤反应（1[

解释

在经动脉化疗栓塞失败的局部晚期或中期肝细胞癌患者中，两组的总生存期无显着差异，在选择两种治疗方案时应考虑生活质量和耐受性。

南-南和北-北

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DOI: (17)-6

是 for with 。我们与 (SIRT) 与 -90 (90Y) 在与。

是 , open-, , , -, 3 在 25 英寸处完成的。如果他们在 18 岁时寿命超过 3 岁，其 (ECOG) 为 0 或 1，-Pugh A 或 B 为 7 或 , 和 ([BCLC] C)，或者新的不是 , 或 a (by或 )，或与 中的两个。

是 (1:1) 由 a 与 2 和 4 口服 (400 mg ) 或 SIRT 与 90Y- 2-5 . are to , ECOG , , and of 。在所有接受一剂或其中一次 SIRT 检查的人中。这已经和现在在这里。在 .gov 上，。

2011 年 12 月 5 日和 2015 年 12 月 12 日，分别为 467 次；, 237 人前往 SIRT，222 人前往 . 在 SIRT 中，237 人中有 53 人（22%）没有进行 SIRT；53 人中有 26 人 (49%) 患有 . -up 为 27 9 (IQR 21 9–33 6) in SIRT 和 28 1 (20 0–35 3) in the . 是 8 0 (95% CI 6 ·7–9·9) 在 SIRT 9·9 (8·7–11·4) 在 ( 1·15 [95% CI 0·94–1·41] 对于 SIRT vs ; p=0·18).

在 SIRT 中，226 人中有 174 人（77%）和 216 人中有 176 人（82%）。最多 3 个或 - 分别为 (20 [9%] vs 41 [19%])、(25 [11%] vs 27 [13%])、(20 [9%] vs 16 [7%])、(23 [10%] vs 30 [14%]), ( [1%] vs 30 [14%]), 疼痛 (6 [3%] vs 14 [6%]), (四 [2%] vs 12 [6] %]）和手足皮肤（一个 [

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