替尼永久地终止奥希替尼尼[见剂量给药方法]

奥希替尼 () 使用说明

【中文名称】奥希替尼()

【英文名】

【产品名称】(孟加拉国), (印度)

【规格】80mg*30片或40mg*30片

【贮藏】常温、通风、干燥贮藏

【生产厂家】英国阿斯利康，孟加拉，印度，孟加拉

【适应症】

奥希替尼是一种高效的选择性EGFR突变抑制剂，适用于使用表皮生长因子（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂后的疾病进展，耐药原因是突变（EGFR基因外显子20）。基因座 790 突变) 阳性非小细胞肺癌 ()。

【剂量】

每天服用一次（80 毫克），直到疾病进展或患者不耐受。随餐服用或空腹服用。

[吞咽固体困难患者的给药]

分散片剂，4 汤匙（约 50 毫升），仅含非碳酸水。搅拌直至药片完全分散，立即吞服或通过鼻咽管给药。在制备过程中不要压碎、加热或超声处理。用 4 到 8 盎司的水冲洗容器并立即饮用或通过鼻咽管给药。

【不良反应】

最常见的毒性是腹泻 (42%)、皮疹 (41%)、皮肤干燥 (31%)、指甲毒性 (25%)、心电图 QTc 延长 (2.2%)、心肌病 (1.4%)、中性粒细胞减少症 (1.9%)、间质性肺炎 (ILD, 3.3%) 等。

【警告与注意事项】

间质性肺病/肺炎

在临床试验中，奥希替尼治疗的患者（n=813)发生在 3.3%（n=27)间质性肺病 (ILD)/肺炎；0.5 %(n=4) 是致命的。

对任何呼吸道症状恶化的患者停用奥希替尼并立即进行调查可能表明存在 ILD（例如，呼吸困难、咳嗽和发烧）。如果 ILD 被确认，永久停用奥希替尼[见剂量和给药方法 (2.4) 和不良反应 (6)])。

QTc 间期延长

接受奥希替尼治疗的患者出现校正心率 QT (QTc) 间期延长。在研究 1 和研究 2 的 411 名患者中，发现 1 名患者 (0.2%) 的 QTc 大于 500 毫秒，11 名患者 (2.7%) 的 QTc 增加从基线大于 60 毫秒毫秒。

在研究 1 和 2 中，基线 QTc 为 470 毫秒或更高的患者被排除在外。对患有先天性长 QTc 综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或已知 QTc 间期延长的患者进行 ECG 和电解质的定期监测。在出现 QTc 间期延长和危及生命的心律失常体征/症状的患者中永久停用奥希替尼[见剂量和给药方法 (2.4)]。

心肌病

在整个临床试验中，4% (n=813)) 接受奥希替尼治疗的患者 (n=11)) 发生心肌病（定义为心力衰竭、肺水肿、射血功能降低或应激性心肌病） ;0.2%(n=2) 是致命的。

在研究 1 和研究 2 中，左心室射血功能 (LVEF) 下降 >10%，2.4% 下降（9/375) 患者有基线和至少 1 次随访 LVEF 评估）到

在开始奥希替尼之前，通过超声心动图或多门对比 (MUGA) 扫描评估 LVEF，然后在治疗期间每隔 3 个月进行一次评估。如果射血分数从治疗前值下降 10% 并低于 50，则不要给予奥希替尼。对于在 4 周内未解决的症状性充血性心力衰竭或持续性、无症状的左室功能障碍，永久停用奥希替尼。

胚胎-胎儿毒性

根据动物研究数据及其作用机制，奥希替尼在给予孕妇时可能会导致胎儿伤害。在动物生殖研究中，在早期发育期间以推荐人用剂量暴露量的 1.5 倍剂量给药导致植入后胎儿流产。当雄性在治疗前与未经治疗的雌性交配时，在血浆暴露下植入前胚胎丢失增加，大约是在 80 mg 剂量水平下观察到的患者暴露量的 0. 5 倍。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

建议有生育潜力的女性在奥希替尼治疗期间和末次给药后 6 周内使用有效避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在最后一次服药后 4 个月内使用有效避孕措施。

孟加拉生产商——奥希替尼（）

孟加拉生产商——奥希替尼（）