国家药品监督管理局修订吉非替尼片说明书说明书的公告(附用法用量)

温。徐克

1月25日，国家药品监督管理局发布《关于修改吉非替尼片说明书的公告》，宣布将修改吉非替尼片说明书中的不良反应及注意事项。

国家食品药品监督管理局表示，各吉非替尼片生产企业应当按照《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提交说明书修订补充申请。吉非替尼片，2021年4月20日。日前，已报国家药监局或省药品监督管理局备案。

修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；标签的说明书及其他内容应与原批准内容一致。已出厂药品的说明书和标签应当自补充申请提交之日起9个月内全部更换。

修改内容

一、【不良反应】

添加以下内容：

上市后经历：

吉非替尼片上市后观察到以下不良反应。这些不良反应来自无法确定样本量的自发报告，并且难以准确估计其频率。

皮肤及皮下组织异常：皮肤不良反应是吉非替尼片非常常见的不良反应之一，可发生于身体任何部位，通常表现为轻中度皮疹、干燥、瘙痒等。上市后不良反应反应监测曾收到手掌足底肿胀综合征（手足综合征、手足皮肤反应）的报告，表现为手掌和足底感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度等。

二、【备注】

添加以下内容：

皮肤毒性：对于严重的皮肤反应（NCI 3 级或以上），应暂停用药（见【用法用量】）。皮肤反应的早期干预有利于吉非替尼的持续治疗。用药期间出现皮肤感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度的患者应及时就医。

上市后不良反应监测已收到手掌和足底肿胀综合征（手足综合征、手足皮肤反应）的报告。患者服药时应注意减少皮肤压力和摩擦，尤其要防止手掌和足底受压。

为什么要修改规范

我们都知道，市场上的所有药品都必须满足安全性、有效性、经济性、稳定性等特点，而其中最重要的就是药品的安全性。在药品的开发、审批和生产过程中，需要严格遵守规定，确保药品的安全性。

由于药物在试验和开发阶段的成本、时间、可操作性等因素，实验药物无法覆盖所有吸毒者。因此，某些特定人群服用药物时会出现新的不良反应。在进一步确认这些不良反应确实是药物的副作用后，有必要将这种情况告知患者。

同时，由于审批制度的不断完善和发展，此前已获批的药品会存在尚不清楚的禁忌症和不良反应，后续需要补充对不良反应的进一步说明。

药品插页作为最基本、最主要的药品信息来源，用于向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择药物和患者自行用药的主要依据。经国家药品监督管理局依法批准。有效文件。因此，修改药品说明书可以提醒医生和患者注意这些新的不良反应，从而避免一些用药风险。

事实上，修改药物插入物的情况并不少见。自 2003 年以来，美国食品和药物管理局每年修订的药品说明书少至1、2，多则3、40。这表明国家食品药品监督管理局对药品安全的高度重视。

总之，药品说明书的修订，是为了帮助大家正确、全面地了解药品的副作用，从而科学用药。

吉非替尼副作用管理

最后整理一下吉非替尼常见的副作用以及如何应对。

首先，一定要完整阅读药物说明书，并按照说明书推荐的说明或医生推荐的剂量使用。若间质性肺病或肝转氨酶加重，应及时停药。如果出现任何眼部症状；严重或持续性腹泻、恶心、呕吐或厌食应及时治疗以进行医疗检查。

吉非替尼的主要不良反应包括皮疹、腹泻、恶心呕吐、肝功能异常、皮肤干燥、间质性肺炎等，下面简单谈谈如何应对这些常见的副作用。

皮疹

皮疹是吉非替尼最常见的不良反应，主要分布于头部、面部、颈部、背部和前胸。一般不痒。发病率为41.4%-79. 7%，多出现在服药后1周内，程度较轻，患者可耐受，无需停药药物。

应对方法：可使用常规抗过敏药物如扑尔敏、阿司咪唑（）、氯雷他定（）、地奥达地秦修复霜等加维生素D。

详情请参考：《靶向治疗中如何应对皮疹》

腹泻

大多数患者有轻度腹泻，无需停药即可耐受。个别患者病情严重，需要及时治疗，短期或长期停药。

应对方法：使用易蒙停、泻特灵等止泻药，直至止泻。情况严重，就医。

感到恶心和呕吐

服用吉非替尼引起的恶心呕吐发生率为7%-36.2%。恶心和呕吐的程度相对较轻。一般不需要处理，也可以通过饮食调整来处理。如有必要，请遵照医嘱服药。

应对方法：饮食偏清淡粥等，可辅以清蒸蔬菜或杂粮，避免吃油腻食物。服药前可口服甲氧氯普胺，体重较重者可用托烷司琼、格拉司琼等止吐药静脉滴注。

肝功能异常

肝功能异常的发生率约为9.38%-12.9%。主要表现为转氨酶升高，一般在用药1-2个月后出现，也可伴有乏力、食欲不振。若肝转氨酶升高加重，需停药。

应对方法：用药期间每1-2周复查肝功能。如发现肝转氨酶明显升高，可使用宜善服、李嘉隆的水飞蓟素，或天清甘平的甘草酸二胺肠溶胶囊，直至转氨酶降至正常为止。

间质性肺炎

间质性肺炎的发生比较少见，但严重者可致命，需特别注意。

应对方法：停药，就医。

最后希望大家在服药前一定要充分了解药物的副作用，采取措施应对副作用，使药物发挥其最佳作用。

参考资料：

[1] 国家药监局《关于修改吉非替尼片说明书的公告》

[2]易瑞沙说明书（吉非替尼片）