贝伐珠单抗肺癌适应症在中国上市将用于晚期肺癌一线治疗

今日，上海罗氏制药宣布，其针对肺癌适应症的抗肿瘤药物阿瓦斯汀®（通用名：贝伐珠单抗）在中国正式上市，将用于晚期、转移性或复发性非鳞状非鳞状细胞癌的一线治疗。小细胞肺癌治疗。根据注册临床研究结果，贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇化疗可以为晚期肺癌患者带来显着的治疗益处，降低死亡风险。作为全球首个抗血管生成药物，贝伐珠单抗已在全球120多个国家和地区获批用于癌症治疗，惠及全球近80万肺癌患者。

超越单纯化疗，为晚期肺部治疗打开希望之门

在众多癌症中，我国肺癌的发病率和死亡率均位居第一，是名副其实的“癌症杀手”。根据国家癌症中心发布的《2015中国癌症登记年报》，我国每年约有65万新发肺癌病例。其中，非小细胞肺癌（）是目前最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。由于肺癌早期症状起病不明显，且发现时患者多为中晚期，目前肺癌5年生存率仅为16.1%。对于中国晚期肺癌患者，单纯化疗仍是主要治疗方法，总体预后不理想，

广东省人民医院副院长、广东省肺癌研究所所长吴一龙教授指出：“未来晚期肺癌患者的治疗将根据其驱动基因的状态，制定精准的治疗策略。抗血管生成靶向药物是未来晚期肺癌是实施精准医疗的重要组成部分。国内外多项临床研究证实，贝伐单抗联合化疗可为不同遗传状态的肺癌患者带来显着获益，有效控制病情。更重要的是，其独特的作用机制将为未来探索更多联合治疗方案提供可能。

作为贝伐单抗在中国注册临床试验的首席研究员，同济大学肺科医院肿瘤科主任、同济大学肺癌研究所所长周才存教授介绍：“注册临床研究是基于肺癌的治疗而设计的。该方案不仅实现了贝伐珠单抗联合化疗超越单独化疗的研究目标，而且研究结果数据也超越了国外同类临床研究数据，因此，这项研究对中国患者具有重要意义和价值。贝伐单抗的使用不需要分子特征选择，应用简单，可用于肿瘤生长的多个阶段。此外，贝伐珠单抗可以控制难治性积液的特点，也为许多临床治疗问题提供了解决方案。”

根据中国首个贝伐珠单抗治疗肺癌患者的III期临床研究——结果表明：贝伐珠单抗联合化疗可为晚期肺癌患者带来显着的生存获益，降低死亡风险，提高患者生活质量. 数据显示，与传统化疗相比，贝伐珠单抗联合化疗可延长患者的无进展生存期2.7个月（9.2个月对比6.5个月，P=< @0.0001），总生存期延长6.6个月（24.3个月对比17.7个月，p=0.@ >0154）。

“阴阳平衡”肿瘤血管微环境重获平衡

改变治疗结果 1971年，美国国家科学院院士、哈佛医学院教授大胆提出肿瘤生长依赖血管生成、“可以通过阻断肿瘤血管来抑制肿瘤”的革命性理论。 ”。如今，科学研究已经证实，肿瘤的发生发展不仅与肿瘤细胞的增殖有关，还与周围“微环境”的变化有关：通常，恶性肿瘤周围大量异常血管形成不平衡。代谢微生物。环境，会加速肿瘤疾病的发展。

抗血管生成治疗药物贝伐单抗的作用机制非常独特。通过抑制新生血管、使现有血管退化和抗血管通透性三大方法，在短时间内使“阴阳失衡”的肿瘤微环境重新平衡，有助于化疗药物等治疗药物更好地作用于肿瘤。展望未来，抗血管生成药物可能与更多的肿瘤治疗方法相结合，在更大范围内提高肿瘤治疗效果。

促进药物创新和可及性，让更多患者受益

上海罗氏制药有限公司总经理周宏表示：“作为罗氏最成功的抗肿瘤药物之一，贝伐珠单抗在中国获批肺癌适应症无疑将使更多的中国患者受益。未来，我们将我们也将继续秉承“为患者服务至上”的企业理念，不断研发创新抗肿瘤药物，尽快将优质药物引入中国，帮助更多的癌症患者。”

上市同期，中华慈善总会在上海罗氏的支持下，同步启动了阿瓦斯汀肺癌患者救助项目，帮助低收入肺癌患者获得及时有效的药物救助。据悉，到2016年，阿瓦斯汀肺癌慈善援助项目将在全国设立50个药品配送点，覆盖150个城市。同时，中华慈善总会将向社会广泛招募项目医疗志愿者，让救助项目更大规模地帮助患者。

作为肿瘤治疗领域的领先者，罗氏长期以来一直致力于推动中国抗肿瘤事业的发展。进入中国以来，罗氏先后为中国带来了5款优质抗肿瘤靶向药物，这些创新药物已惠及数百万中国患者。罗氏凭借独特的诊疗合作优势，一直引领着“个体化医疗”的发展，持续投入研发，持续提供创新的医疗解决方案。同时，罗氏积极与各方合作，推动肿瘤学领域的学术发展，加强疾病科学知识，共同促进药物的可及性。

关于阿瓦斯汀®（贝伐单抗）

自 2004 年在美国首次获批用于治疗晚期结直肠癌以来，® 已成为第一个可广泛用于治疗晚期癌症的抗血管生成药物。

目前，阿瓦斯汀®以其真正的生存优势（总生存期和/或无进展生存期）不断改变各种癌症的治疗策略。®在欧洲获批用于治疗晚期乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、肾癌和卵巢癌，®在美国获批用于治疗结直肠癌、非小细胞癌肺癌、铂耐药性卵巢癌、宫颈癌和肾癌。此外，® 还可用于治疗在美国和世界其他 60 多个国家/地区出现进展的胶质母细胞瘤患者。®在日本获批用于治疗晚期结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌和胶质母细胞瘤（一线或后期治疗）。贝伐单抗是目前唯一可用于治疗多种晚期癌症的抗血管生成药物。每年死于这些癌症的总人数超过 250 万。

® 使抗血管生成疗法成为当前癌症治疗领域的基本支柱。迄今为止，已有超过 100 万名患者接受了 ® 治疗。一项综合临床项目表明，超过 500 项正在进行的临床试验研究了阿瓦斯汀®在患有 50 多种不同类型肿瘤的患者中的应用。

关于 ® 的作用机制

独立的血液供应对于肿瘤生长（体积超过 2 立方毫米）和扩散（转移）到身体其他部位至关重要。肿瘤通过释放血管内皮生长因子 (VEGF) 形成自己的血液供应，血管内皮生长因子是肿瘤生长的关键驱动因素。这个过程称为血管生成。® 是一种抗体，可以靶向结合并抑制血管内皮生长因子，从而持续控制肿瘤生长。® 准确抑制血管内皮生长因子，可与多种化疗和其他抗肿瘤治疗同时使用，而不会显着增加这些治疗的副作用。

关于研究

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期研究，旨在评估 ®联合紫杉醇和卡铂与单独紫杉醇和卡铂化疗对 276 名晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效（）作为一线治疗的有效性和安全性。

主要终点是无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期 (OS)、客观缓解率 (ORR) 和安全性。

研究结果表明，与传统化疗相比，贝伐珠单抗联合化疗可延长患者的无进展生存期2.7个月（9.2个月对比6.5个月， P=<@0.0001），总生存期延长6.6个月（24.3个月对比17.7个月，p= < @0.0154）. 研究结果显示，接受贝伐珠单抗联合化疗的患者比单独接受化疗的患者疾病进展风险降低60%，死亡风险降低32%。

初步药物安全性分析表明，本次试验的安全性与之前的阿瓦斯汀®研究结果一致。

关于研究

该研究是第一个明确证实阿瓦斯汀的研究吗？联合铂类化疗的疗效优于单独化疗的 III 期研究。

本次对 878 名非鳞状非小细胞肺癌患者进行的试验表明，与仅接受化疗的仅 1<@0.3 个月的生存期相比，® 联合卡铂和紫杉醇可延长患者的中位生存期是 12.3 个月。

这是首个能够将晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的生存期延长一年以上的治疗方法。测试还表明 ® 具有良好的耐受性。