肾癌晚期肾细胞癌患者的一线治疗与治疗方案对比

肾癌，也称为肾细胞癌，是最常见的肾实质肿瘤。肾癌高发人群为50-60岁；男：女是2：1。全世界肾癌的发病率和死亡率约占全身肿瘤的 2%。我国肾脏肿瘤占所有恶性肿瘤的2%，在所有恶性肿瘤中居第10位。天津市恶性肿瘤流行病学统计[J]. 男性发病率以每年6.84%的速度递增，20年累计增长235.97%，居所有恶性肿瘤之首。也就是说，男性肾脏恶性肿瘤死亡率增幅最高。

目前，肾癌的基本治疗方法是根治性肾切除术。早期肾癌主要是手术。肾癌对放疗和化疗不敏感。这些方法一般不能用作常规的辅助治疗。免疫疗法如 IL-2、INF-α 可用作肾癌手术后的预防性治疗。生物治疗主要用于有扩散的晚期肾癌。疗效有限，有待提高。

近年来，靶向药物在晚期肾癌的治疗中取得了很大进展。自2005年以来，许多药物在全球范围内获准上市，并成为晚期肾癌的标准治疗方法。

目前我国 RCC 的发病率是 4. 7/100,000 男性和约 3/100,000 女性。肾癌的年发病率大约增加2.5%。CFDA批准用于治疗RCC的药物包括舒尼替尼（辉瑞）、索拉非尼（拜耳）、依维莫司（诺华）和阿昔替尼（辉瑞）。其中，舒尼替尼和索拉非尼用于晚期肾细胞癌的一线治疗；依维莫司和阿昔替尼用于晚期 RCC 患者的二线治疗。

近日，百时美施贵宝宣布，（）3 mg/kg联合 1 mg/kg（“低剂量”）方案已获欧盟委员会批准用于中高危晚期肾细胞癌 (RCC) 患者的一线治疗。这是欧盟批准的第一个针对此类患者的免疫肿瘤学 (IO) 联合治疗计划。

该疗法的批准基于-214的III期临床研究结果，该研究旨在与联合方案相比，评估舒尼替尼在治疗晚期或转移性肾细胞癌（RCC）患者中的应用，包括关键的子组数据。在中高危患者总生存期（OS）的中期分析中（*短随访时间为17.5个月，OS为研究的主要终点一），比较使用标准舒尼替尼，联合方案将死亡风险降低 37%（HR 0.63；99.8% CI：0.44 至 0.89；P

作为次要研究终点，在随机入组的所有患者中，联合组的 OS 也延长。在该患者组中，与舒尼替尼相比，联合组将死亡风险降低了 32%（HR 0.68；99.8% CI：0.49 至 0.@ >95; P=0.0003）. 联合组中位 OS 时间尚未达到，舒尼替尼组为 32.9 个月（95% CI : NA to不适用）。

基于-214临床研究的显着生存获益数据，欧盟委员会批准了纳武单抗联合低剂量伊匹单抗的治疗方案！