【香樟推文】奥希替尼用于可切除II-IIIB期的新辅助治疗

时间：2021.10.14作者： 浏览次数：452

*仅供医疗专业人士阅读和参考

NEOS研究发现，奥希替尼在可手术表皮生长因子受体突变（非小细胞肺癌）患者的新辅助治疗中具有可喜的效果。

在2021年6月4日召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，北京大学肿瘤医院杨岳教授发起的一项多中心研究：奥希替尼用于可切除的II-IIIB期新辅助治疗(NEOS)，以海报展示的形式发布。

该研究显示了极好的数据，显示了奥希替尼作为患者新辅助治疗的显着益处。为此，《医学界》邀请了主要研究员杨岳教授，分析了研究成果的亮点及其临床意义，展望了奥希替尼新辅助治疗在肺癌领域的广阔前景。

杨岳教授精彩视频

新疗法将死亡率降低 80% 并显着提高生存率

杨岳教授表示，对于可手术的肺癌患者，即中早期或部分中晚期有手术切除可能性的患者，其长期术后受益率确实不尽如人意。中早期完全切除后，5年生存率仅为50%～60%；晚期患者术后生存率低于50%。多年来，针对此类患者的围手术期新辅助/辅助治疗已为整个医学界所认可。与单纯手术相比，可为患者带来一定的生存获益，但获益率很低，仅为5%。

对于可手术的肺癌患者，新的研究项目突破了上述治疗局限，为患者带来更大的利益。研究中，患者术后接受奥希替尼治疗3年，死亡率和术后复发率降低了80%，是一个非常可喜的结果。所研究的治疗方法也被认为是标准治疗方法。可以认为，对于可手术期的患者，手术后3年的奥希替尼辅助治疗将为患者带来长期的生存机会。

但新辅助治疗对此类患者（目前仍被认为是基于化疗的）总体获益并不理想，且副作用相当大。对于这些患者，尤其是针对患者的新辅助靶向治疗，国内外研究并不多，还需要进一步探索和研究。

NEOS研究中期结果详实：ORR/DCR喜人

杨岳教授介绍，对于处于可手术期的患者，第一代和第二代靶向药物新辅助治疗研究公布的结果并不理想；第三代靶向药物奥希替尼已在晚期患者的新辅助治疗中开展。也很少。与一、二代药物研究结果相比，奥希替尼对晚期患者的治疗效果在患者获益方面有较大突破，但研究病例数仍不足。

“我看到了一份关于使用奥希替尼进行新辅助治疗的国际报告，初步结果是患者的客观缓解率（ORR）达到了66%。这是一个很好的结果，但样本量只有6例。NEOS研究我们这次在ASCO会议上报道的是一项国家多中心II~IIIb期开放性单臂新辅助治疗研究，计划入组40例，目前已入组34例，主要治疗目标达到了。有28例。”

根据中期结果，可评估病例的ORR达到71%，疾病控制率（DCR）达到100%。次要终点也已达到。无论是用药安全性、治疗期间患者的生活质量、病理完全缓解（pCR）率都有比较理想的结果。例如，肿瘤降期率达到 55%，pCR 率在 5% 的可评估病例。总体而言，与第一代和第二代新辅助靶向药物相比，第三代药物取得了可喜的进展和突破性成果。

此外，奥希替尼治疗的安全性也令人满意。“作为一名肿瘤科医生或胸外科医生，我们对患者进行新辅助治疗的目的其实无外乎两个方面：一是让中晚期患者有更好的远期疗效和更长的术后生存时间；更容易，病人也更安全。” 杨岳教授说。

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NEOS研究入组的患者中近60%为局部晚期，即III期，手术难度可想而知。6个中心的专家都有着共同的经历。术前6周奥希替尼新辅助靶向治疗后，由于奥希替尼的术前治疗有降期效应，将进行手术。相对容易。治疗后不仅ORR和DCR非常高，R0切除率也高达95%。这些数据也表明奥希替尼治疗具有良好的安全性。

未来的治疗方向将是围手术期全过程

有了如此理想的研究结果，对未来的新辅助/辅助治疗有何启示？杨岳教授认为，对于此类患者，现有研究表明，奥希替尼治疗的获益要优于第一代和第二代靶向药物治疗。未来可能会提倡对该患者组实施完整的围手术期治疗，包括NEOS研究中的术前新辅助奥希替尼治疗和研究中的术后3年奥希替尼辅助治疗。这种治疗方式会给手术中后期的患者带来更大的好处。

此外，在II期临床研究中，手术前6周采用奥希替尼治疗。如果这个治疗时间窗进一步延长，晚期患者的病情是否会得到更好的缓解？奥希替尼作为单药更有效，还是联合化疗能带来更多好处？这些可能是未来需要研究的问题。

目前，NEOS II期试验的中期结果为未来的III期临床试验提供了有益的线索。杨岳教授非常期待这样的研究，基于NEOS，并与之结合，形成奥希替尼的全程治疗。NEOS-研究。“未来的研究成果能否为肺癌治疗模式带来更大的突破，更大程度的造福患者，我们拭目以待。”

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