齐鲁制药国产贝伐珠单抗生物类似药获批上市，惠及众多患者！

12月9日，国家药监局官网公告，国内首个贝伐单抗生物类似药获批上市。这标志着齐鲁药业研发近10年的重磅产品——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（商品名：安踏）即将进入临床，造福众多患者！

贝伐单抗由罗氏公司研发，2004年首次获得美国FDA批准上市，现已成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础药物。贝伐珠单抗作为抗肿瘤血管生成的代表药物，广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗，如转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、脑胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌，等，并已成为上述恶性肿瘤治疗指南的全球推荐标准方案。

2010年2月，贝伐单抗获批进入中国市场。2017年之前，贝伐单抗国内价格基本在5100元/管左右。虽然疗效肯定，但其高昂的价格导致中国患者的药品供应不足。为减轻国家和患者的医疗负担，提高药品的可及性，齐鲁药业于2010年立项开发贝伐单抗生物类似药（Amda）。在研发过程中，科研人员严格按照生物类似药的标准进行研究，公司先后投入巨资进行了100多项前后对比研究。

2018年8月15日，齐鲁药业申报的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液被国家药品监督管理局药品审评中心受理并承担。2018年10月，被国家药监局列入国家重点审评药品优先审评名单，进入加速上市序列。2019年12月，经过对注册生产地的严格临床验证和动态验证，最终获批上市。

齐鲁人的一言一行，一针齐鲁药。

齐鲁药业集团始终顺应国家号召，响应人民群众关切，始终保持行业初心，致力于研发中国人用得起、用得起的优质药物。

齐鲁药业首个国产贝伐珠单抗生物类似药获批，有望进一步降低患者医疗支出，减轻患者负担和医保负担，提高药品可及性，为中国患者带来低成本等效国产药的体验并有助于推动发展民族医药卫生事业。

贝伐单抗是一种重组人源化单克隆抗体，可选择性结合人血管内皮生长因子（VEGF）并阻断其生物活性。精准靶向VEGF，抑制血管生成，持续控制肿瘤。贝伐单抗主要通过三大途径发挥其抗肿瘤作用，即现有血管系统的变性、抑制新生血管形成和抗血管通透性。由于其独特的作用机制，贝伐珠单抗不仅可以与化疗药物联合使用以提高疗效，还可以与多种分子靶向药物和生物免疫药物联合使用。

根据PDB数据库，2016年中国22家样本医院的贝伐珠单抗用量不足10万例。2017年底，随着专利保护期临近，国产生物类似药即将上市，进口贝伐单抗通过国家谈判大幅降价，进入国家医保目录。即便如此，进口贝伐珠单抗的单价仍在2000元左右，肿瘤患者每月的用药费用仍超过元，仍有巨大的临床需求未得到满足。

自2010年项目立项以来，安可的发展已走过近十年。仅实验对照药物的采购投资就达数亿元，加上临床、前期研发、硬件投资，总投资达数亿元。安可的成功上市，离不开研发团队的努力和坚持，也离不开齐鲁药业对品质的不懈追求。

作为国内首个获批的贝伐珠单抗生物类似药，通过对比研究，结果表明Amta与原研产品具有相同的结构、质量、活性、临床结果以及值得信赖的安全性和有效性。